Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelő aspirátum koncentrátum retrográd alkalmazása (Retro)

2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava

A csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) retrográd alkalmazása a sinus coronaria révén pangásos, ischaemiás etiológiájú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Prospektív randomizált vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a nem szelektált csontvelői autológ sejtkoncentrátum (BMAC) retrográd alkalmazásának hatékonyságát ischaemiás eredetű, csökkent bal kamra ejekciós frakcióval (HFREF) szenvedő betegeknél. Az értékelt készítmény a Harvest SmartPReP2 technológiával előállított koncentrált BMAC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezésünk az, hogy a nem kiválasztott BMAC adagolás a bal kamrai ejekciós frakció (LV EF), a bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés átmérők és térfogatok (mágneses rezonancia képalkotással mérve) javulását eredményezi a standard szívelégtelenség-terápiához képest. .

Ezen túlmenően a hatperces folyosóséta tesztben javul a terhelési tolerancia, valamint a betegek életminőségének javulása anélkül, hogy a súlyos kamrai aritmiák gyakorisága növekedne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenségben szenvedő, ≤ 40%-os bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező, koszorúér-betegségben szenvedő, valamint a NYHA osztály ≥ 3-as szívelégtelenség tüneteivel rendelkező betegek, akik 3 hónapig standard szívelégtelenség-terápiában részesültek, és legalább 1 hónapig stabil állapotban vannak
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől
  • Képes teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Negatív terhességi teszt (és hatékony fogamzásgátlás) fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi csontvelő-betegség (különösen myelodysplasiás szindróma vagy non-Hodgkin limfóma)
  • Akut miokardiális infarktus ˂ 1 hét
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikum kezelés ˂ 1 hét
  • Korábbi malingáns kamrai aritmiák kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetés nélkül
  • Vérszegénység (HTC≤28%), leukocitózis (≥ 14.000/mm3) vagy thrombocytopenia (≤50.000/mm3)
  • Korábbi vérzéses diatézis
  • Hematopoietikus növekedési faktor kezelés szükségessége (pl. eritropoetin, G-CSF)
  • Leszívás lehetetlensége 240ml csontvelő
  • Hepatopathia vagy cirrhosis (bilirubin, ALT vagy AST ≥ 2,5-szerese a normál felső határának)
  • Terminális veseelégtelenség vagy hemodialízis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nagy dózisú (> 7,5 mg/nap) kortikoterápia szükséges a következő 6 hónapon belül
  • Képtelenség abbahagyni az antikoaguláns kezelést (>72 óra) a csontvelő-aspiráció előtt
  • Aktino- vagy kemoterápiát vagy korábbi aktinoterápiát igénylő ismert rosszindulatú daganatok
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • Egyéb társbetegségek 6 hónapos várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelő autológ sejtkoncentrátum (BMAC)
retrográd beadás nem szelektált BMAC-on a sinus coronaria útján
Drog: BMAC
retrográd beadás nem szelektált BMAC-on a sinus coronaria útján
Placebo Comparator: Ellenőrzés
standard kezelés o szívelégtelenség
Drog: BMAC
retrográd beadás nem szelektált BMAC-on a sinus coronaria útján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra végsisztolés átmérője (LVESd)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamra vég-szisztolés átmérője
12 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamra vég-szisztolés térfogata
12 hónap
Bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDd)
Időkeret: 12 hónap
Bal kamra végdiasztolés átmérője
12 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamra végdiasztolés térfogata
12 hónap
a bal kamra ejekciós frakciója (EF LV)
Időkeret: 12 hónap
a bal kamra ejekciós frakciója
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyosóséta teszt
Időkeret: 12 hónap
sétatávolság 6 perc folyosóséta tesztben
12 hónap
QoL
Időkeret: 12 hónap
A betegek életminősége a Minnesota kérdőív segítségével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-Retro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv arra, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tegyék. Az adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel