Wsteczna aplikacja koncentratu aspiratu szpiku kostnego (Retro)
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Wsteczna aplikacja koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) przez zatokę wieńcową u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej
Celem naszego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności wstecznego podania koncentratu niewyselekcjonowanych autologicznych komórek szpiku kostnego (BMAC) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFREF) o etiologii niedokrwiennej.
Oceniany preparat to skoncentrowany BMAC, otrzymany przy użyciu technologii Harvest SmartPReP2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakładamy, że niewyselekcjonowane podawanie BMAC doprowadzi do poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LV EF), średnicy i objętości końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej lewej komory (mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego) w porównaniu ze standardową terapią niewydolności serca .
Ponadto będzie się to wiązać z poprawą tolerancji wysiłku w 6-minutowym teście marszu korytarzowego oraz poprawą jakości życia pacjentów bez zwiększania częstości występowania ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% z chorobą wieńcową i objawami niewydolności serca w klasie NYHA ≥ 3 w standardowym leczeniu niewydolności serca przez 3 miesiące i w stanie ustabilizowanym przez co najmniej 1 miesiąc
- Wiek ≥18 lat
- Świadoma, pisemna zgoda pacjenta
- Zdolność do pełnego przestrzegania protokołu badania
- Ujemny wynik testu ciążowego (i skuteczna antykoncepcja) u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza choroba szpiku kostnego (zwłaszcza zespół mielodysplastyczny lub chłoniak nieziarniczy)
- Ostry zawał mięśnia sercowego ˂ 1 tydzień
- Aktywna infekcja lub leczenie antybiotykami ˂ 1 tydzień
- Przebyte złośliwe komorowe zaburzenia rytmu bez wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Niedokrwistość (HTC≤28%), leukocytoza (≥ 14 000/mm3) lub małopłytkowość (≤50 000/mm3)
- Przebyta skaza krwotoczna
- Konieczność leczenia krwiotwórczym czynnikiem wzrostu (np. erytropoetyna, G-CSF)
- Niemożność aspiracji 240 ml szpiku kostnego
- Hepatopatia lub marskość wątroby (bilirubina, ALT lub AST ≥ 2,5x górna granica normy)
- Końcowa niewydolność nerek lub hemodializa
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Konieczność kortykoterapii w dużych dawkach (> 7,5 mg/dobę) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niemożność przerwania leczenia przeciwkrzepliwego (>72 godzin) przed aspiracją szpiku kostnego
- Znane nowotwory wymagające aktyno lub chemioterapii lub wcześniejszej aktynoterapii
- Pacjenci z BMI >40
- Znana alergia na środki kontrastowe
- Inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat autologicznych komórek szpiku kostnego (BMAC)
podawanie wsteczne na niewyselekcjonowane BMAC przez zatokę wieńcową
|
podawanie wsteczne na niewyselekcjonowane BMAC przez zatokę wieńcową
|
|
Komparator placebo: Kontrola
standardowe leczenie niewydolności serca
|
podawanie wsteczne na niewyselekcjonowane BMAC przez zatokę wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory
|
12 miesięcy
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
|
12 miesięcy
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
|
12 miesięcy
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
|
12 miesięcy
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (EF LV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa lewej komory
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test chodzenia po korytarzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dystans marszu w 6-minutowym teście marszu korytarzowego
|
12 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Minnesota
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-Retro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .