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골수 흡인 농축액의 역행 적용 (Retro)

2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava

허혈성 병인의 울혈성 심부전 환자에서 관상동을 통한 골수 흡인 농축액(BMAC)의 역행 적용

전향적 무작위 연구의 목적은 허혈성 병인의 좌심실 박출률 감소(HFREF)가 있는 심부전 환자에서 비선택 골수 자가 세포 농축액(BMAC)의 역행 적용의 효능을 평가하는 것입니다. 평가된 제제는 Harvest SmartPReP2 기술을 사용하여 얻은 농축 BMAC입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 가정은 선택되지 않은 BMAC 투여가 표준 심부전 요법과 비교하여 좌심실 박출률(LV EF), 좌심실 수축기말 및 확장기말 직경 및 용적(자기 공명 영상으로 측정)의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. .

또한 6분 복도 걷기 테스트에서 운동 내성이 향상되고 중증 심실성 부정맥의 발생률을 높이지 않으면서 환자의 삶의 질이 향상될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전 및 좌심실 박출률 40% 이하의 관상동맥질환 환자로서 3개월 동안 표준 심부전 요법을 받고 최소 1개월 동안 안정 상태에 있는 NYHA class ≥ 3의 심부전 증상이 있는 환자
  • 연령 ≥18세
  • 환자의 정보에 입각한 서면 동의
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수하는 능력
  • 가임 여성의 음성 임신 검사(및 효과적인 피임)

제외 기준:

  • 이전의 골수 질환(특히 골수이형성 증후군 또는 비호지킨 림프종)
  • 급성 심근경색 ˂ 1주
  • 활성 감염 또는 항생제 치료 ˂ 1주
  • 심장율동전환기-제세동기(ICD) 이식을 받지 않은 이전 악성 심실 부정맥
  • 빈혈(HTC≤28%), 백혈구증가증(≥ 14.000/mm3) 또는 혈소판 감소증(≤50.000/mm3)
  • 이전 출혈 체질
  • 조혈 성장 인자 치료의 필요성(예: 에리스로포에틴, G-CSF)
  • 골수 240ml 흡인 불가
  • 간병증 또는 간경변증(빌리루빈, ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.5배)
  • 말기 신부전 또는 혈액 투석
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 향후 6개월 이내에 고용량(> 7.5mg/일) 코르티코 요법이 필요함
  • 골수 흡인 전에 항응고 요법을 중단할 수 없음(>72시간)
  • 광선요법 또는 화학요법 또는 이전 광선요법을 필요로 하는 알려진 악성종양
  • BMI가 >40인 환자
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 기대 수명이 6개월인 기타 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 자가 세포 농축액(BMAC)
관상동을 통한 비선택 BMAC에 대한 역행 투여
의약품: BMAC
관상동을 통한 비선택 BMAC에 대한 역행 투여
위약 비교기: 제어
표준 치료 o 심부전
의약품: BMAC
관상동을 통한 비선택 BMAC에 대한 역행 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 직경(LVESd)
기간: 12개월
좌심실 수축기말 직경
12개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 12개월
좌심실 수축기말 용적
12개월
좌심실 이완기말 직경(LVEDd)
기간: 12개월
좌심실 이완기말 직경
12개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 12개월
좌심실 이완기말 용적
12개월
좌심실 박출률(EF LV)
기간: 12개월
좌심실 박출률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복도 보행 테스트
기간: 12개월
6분 복도 보행 테스트에서 도보 거리
12개월
삶의 질
기간: 12개월
미네소타 설문지를 사용한 환자의 삶의 질
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-Retro

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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