Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní aplikace koncentrátu aspirátu kostní dřeně (Retro)

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Retrográdní aplikace koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) přes koronární sinus u pacientů s městnavým srdečním selháním ischemické etiologie

Cílem naší prospektivní randomizované studie je posoudit účinnost retrográdní aplikace neselektovaného koncentrátu autologních buněk kostní dřeně (BMAC) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFREF) ischemické etiologie. Hodnoceným přípravkem je koncentrovaný BMAC, získaný pomocí technologie Harvest SmartPReP2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším předpokladem je, že neselektovaná podání BMAC povedou ke zlepšení ejekční frakce levé komory (LV EF), průměrů a objemů levé komory na konci systoly a na konci diastoly (měřeno pomocí magnetické rezonance) ve srovnání se standardní terapií srdečního selhání .

Kromě toho bude spojena se zlepšenou tolerancí zátěže v šestiminutovém testu chůze po chodbě a zlepšením kvality života pacientů bez zvýšení incidence závažných komorových arytmií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním a ejekční frakcí levé komory ≤ 40 % s onemocněním koronárních tepen a se symptomy srdečního selhání ve třídě NYHA ≥ 3 na standardní léčbě srdečního selhání po dobu 3 měsíců a ve stabilizovaném stavu po dobu alespoň 1 měsíce
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný, písemný souhlas pacienta
  • Schopnost plně dodržovat protokol studie
  • Negativní těhotenský test (a účinná antikoncepce) u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onemocnění kostní dřeně (zejména myelodysplastický syndrom nebo non-Hodgkinův lymfom)
  • Akutní infarkt myokardu ˂ 1 týden
  • Aktivní infekce nebo léčba antibiotiky ˂ 1 týden
  • Předchozí maligní ventrikulární arytmie bez implantace kardioverter-defibrilátoru (ICD)
  • Anémie (HTC≤28 %), leukocytóza (≥ 14 000/mm3) nebo trombocytopenie (≤50 000/mm3)
  • Předchozí krvácivá diatéza
  • Potřeba léčby hematopoetickým růstovým faktorem (např. erytropoetin, G-CSF)
  • Nemožnost odsátí 240ml kostní dřeně
  • Hepatopatie nebo cirhóza (bilirubin, ALT nebo AST ≥ 2,5x horní hranice normy)
  • Terminální renální insuficience nebo hemodialýza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Potřeba vysoké dávky (> 7,5 mg/den) kortikoterapie během následujících 6 měsíců
  • Neschopnost ukončit antikoagulační léčbu (>72 hodin) před aspirací kostní dřeně
  • Známé malignity vyžadující aktino nebo chemoterapii nebo předchozí aktinoterapii
  • Pacienti s BMI >40
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Ostatní komorbidity s předpokládanou délkou života 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát autologních buněk kostní dřeně (BMAC)
retrográdní podání na neselektovaném BMAC přes koronární sinus
Lék: BMAC
retrográdní podání na neselektovaném BMAC přes koronární sinus
Komparátor placeba: Řízení
standardní léčba srdečního selhání
Lék: BMAC
retrográdní podání na neselektovaném BMAC přes koronární sinus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický průměr levé komory (LVESd)
Časové okno: 12 měsíců
Koncový systolický průměr levé komory
12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory
12 měsíců
End-diastolický průměr levé komory (LVEDd)
Časové okno: 12 měsíců
End-diastolický průměr levé komory
12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 12 měsíců
End-diastolický objem levé komory
12 měsíců
ejekční frakce levé komory (EF LK)
Časové okno: 12 měsíců
ejekční frakce levé komory
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkouška chůze po chodbě
Časové okno: 12 měsíců
docházková vzdálenost v 6 minutovém testu chůze po chodbě
12 měsíců
QoL
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku z Minnesoty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-Retro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit