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Applicazione retrograda del concentrato di aspirato di midollo osseo (Retro)

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Applicazione retrograda di concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) attraverso il seno coronarico in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di eziologia ischemica

Lo scopo del nostro studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia dell'applicazione retrograda del concentrato di cellule autologhe del midollo osseo non selezionato (BMAC) in pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (HFREF) di eziologia ischemica. La preparazione valutata è BMAC concentrato, ottenuto utilizzando la tecnologia Harvest SmartPReP2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che le somministrazioni di BMAC non selezionate porteranno a miglioramenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV EF), nei diametri e nei volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro (misurati con risonanza magnetica) rispetto alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca .

Inoltre, sarà associato a una migliore tolleranza all'esercizio nel test del cammino in corridoio di sei minuti ea un miglioramento della qualità della vita dei pazienti senza aumentare l'incidenza di gravi aritmie ventricolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% con malattia coronarica e con sintomi di insufficienza cardiaca nella classe NYHA ≥ 3 in terapia standard per insufficienza cardiaca per 3 mesi e in uno stato stabilizzato per almeno 1 mese
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato e scritto del paziente
  • Capacità di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Test di gravidanza negativo (e contraccezione efficace) nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia del midollo osseo (soprattutto sindrome mielodisplastica o linfoma non-Hodgkin)
  • Infarto miocardico acuto ˂ 1 settimana
  • Infezione attiva o trattamento antibiotico ˂ 1 settimana
  • Precedenti aritmie ventricolari malinganti senza impianto di defibrillatore cardioverter (ICD)
  • Anemia (HTC≤28%), leucocitosi (≥ 14.000/mm3) o trombocitopenia (≤50.000/mm3)
  • Precedente diatesi emorragica
  • Necessità di trattamento del fattore di crescita ematopoietico (ad es. eritropoetina, G-CSF)
  • Impossibilità di aspirazione 240 ml di midollo osseo
  • Epatopatia o cirrosi (bilirubina, ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale terminale o emodialisi
  • Ipertensione incontrollata
  • Necessità di corticoterapia ad alte dosi (> 7,5 mg/giorno) entro i successivi 6 mesi
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante (>72 ore) prima dell'aspirazione del midollo osseo
  • Tumori maligni noti che richiedono actino o chemioterapia o precedente actinoterapia
  • Pazienti con un BMI >40
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Altre comorbilità con un'aspettativa di vita di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di cellule autologhe di midollo osseo (BMAC)
somministrazione retrograda su BMAC non selezionati attraverso il seno coronarico
Droga: BMAC
somministrazione retrograda su BMAC non selezionati attraverso il seno coronarico
Comparatore placebo: Controllo
trattamento standard o scompenso cardiaco
Droga: BMAC
somministrazione retrograda su BMAC non selezionati attraverso il seno coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro
12 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
12 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
12 mesi
frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF LV)
Lasso di tempo: 12 mesi
frazione di eiezione del ventricolo sinistro
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di camminata in corridoio
Lasso di tempo: 12 mesi
distanza percorsa a piedi in 6 minuti di camminata in corridoio
12 mesi
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario del Minnesota
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-Retro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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