Retrograd påføring av benmargsaspiratkonsentrat (Retro)
6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Retrograd påføring av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) gjennom koronar sinus hos pasienter med kongestiv hjertesvikt av iskemisk etiologi
Målet med vår prospektive randomiserte studie er å vurdere effekten av retrograd anvendelse av ikke-selektert autologe benmargscellekonsentrat (BMAC) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (HFREF) av iskemisk etiologi.
Det evaluerte preparatet er konsentrert BMAC, oppnådd ved bruk av Harvest SmartPReP2-teknologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår antagelse er at ikke-selekterte BMAC-administrasjoner vil føre til forbedringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF), venstre ventrikkel endesystoliske og endediastoliske diametre og volumer (målt med magnetisk resonansavbildning) sammenlignet med standard hjertesviktbehandling .
Videre vil det være assosiert med forbedret treningstoleranse i den seks minutter lange korridorgangstesten og en forbedring av pasientenes livskvalitet uten å øke forekomsten av alvorlige ventrikkelarytmier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % med koronarsykdom og med symptomer på hjertesvikt i NYHA-klassen ≥ 3 på standard hjertesviktbehandling i 3 måneder og i stabilisert tilstand i minst 1 måned
- Alder ≥18 år
- Informert, skriftlig samtykke fra pasienten
- Evne til å følge studieprotokollen fullt ut
- Negativ graviditetstest (og effektiv prevensjon) hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere benmargssykdom (spesielt myelodysplastisk syndrom eller non-Hodgkins lymfom)
- Akutt hjerteinfarkt ˂ 1 uke
- Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling ˂ 1 uke
- Tidligere malingant ventrikulære arytmier uten kardioverter-defibrilator (ICD) implantasjon
- Anemi (HTC≤28%), leukocytose (≥ 14.000/mm3) eller trombocytopeni (≤50.000/mm3)
- Tidligere blødningsdiatese
- Behov for hematopoetisk vekstfaktorbehandling (f.eks. erytropoetin, G-CSF)
- Umulig aspirasjon 240ml benmarg
- Hepatopati eller skrumplever (bilirubin, ALAT eller ASAT ≥ 2,5x øvre normalgrense)
- Terminal nyresvikt eller hemodialyse
- Ukontrollert hypertensjon
- Behov for høydose (> 7,5 mg/dag) kortikoterapi i løpet av de neste 6 månedene
- Manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsbehandling (>72 timer) før benmargsaspirasjon
- Kjente maligniteter som krever actino eller kjemoterapi, eller tidligere actinoterapi
- Pasienter med BMI >40
- Kjent allergi mot kontrastmidler
- Andre komorbiditeter med forventet levealder på 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsautologe cellekonsentrat (BMAC)
retrograd administrering på ikke-selektert BMAC via sinus koronar
|
retrograd administrering på ikke-selektert BMAC via sinus koronar
|
|
Placebo komparator: Kontroll
standard behandling o hjertesvikt
|
retrograd administrering på ikke-selektert BMAC via sinus koronar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESd)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
|
12 måneder
|
|
ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (EF LV)
Tidsramme: 12 måneder
|
ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangprøve i korridor
Tidsramme: 12 måneder
|
gangavstand i 6 min korridor gang test
|
12 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitet på pasienters liv ved å bruke spørreskjemaet fra Minnesota
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-Retro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det eksisterer ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .