骨髓穿刺浓缩物的逆行应用 (Retro)
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
通过冠状窦逆行应用浓缩骨髓抽吸物 (BMAC) 治疗缺血性充血性心力衰竭患者
我们的前瞻性随机研究的目的是评估逆行应用非选择性骨髓自体细胞浓缩物 (BMAC) 对因缺血引起的左心室射血分数降低 (HFREF) 心力衰竭患者的疗效。
评估的制剂是浓缩的 BMAC，使用 Harvest SmartPReP2 技术获得。
研究概览
详细说明
我们的假设是，与标准心力衰竭治疗相比，非选择性 BMAC 给药将改善左心室射血分数 (LV EF)、左心室收缩末期和舒张末期直径和容积（通过磁共振成像测量） .
此外，它还与六分钟走廊步行试验中运动耐力的提高和患者生活质量的改善有关，而不会增加严重室性心律失常的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭且左心室射血分数≤ 40% 合并冠状动脉疾病且心力衰竭症状 NYHA 分级≥ 3 且接受标准心力衰竭治疗 3 个月且稳定状态至少 1 个月的患者
- 年龄≥18岁
- 患者知情的书面同意
- 完全遵守研究方案的能力
- 对有生育潜力的女性进行阴性妊娠试验（和有效避孕）
排除标准：
- 既往骨髓疾病（尤其是骨髓增生异常综合征或非霍奇金淋巴瘤）
- 急性心肌梗塞 ˂ 1 周
- 活动性感染或抗生素治疗 ˂ 1 周
- 既往恶性室性心律失常但未植入心律转复除颤器 (ICD)
- 贫血（HTC≤28%）、白细胞增多（≥14.000/mm3）或血小板减少（≤50.000/mm3）
- 以前的出血素质
- 需要造血生长因子治疗（例如 促红细胞生成素，G-CSF）
- 不可能抽吸 240ml 骨髓
- 肝病或肝硬化（胆红素、ALT 或 AST ≥ 2.5x 正常上限）
- 晚期肾功能不全或血液透析
- 不受控制的高血压
- 在接下来的 6 个月内需要高剂量（> 7.5mg/天）皮质治疗
- 骨髓穿刺前无法停止抗凝治疗（>72 小时）
- 需要放疗或化疗的已知恶性肿瘤，或既往接受过放疗
- BMI >40 的患者
- 已知对造影剂过敏
- 预期寿命为 6 个月的其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓自体细胞浓缩液（BMAC）
通过冠状窦对非选择的 BMAC 进行逆行给药
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通过冠状窦对非选择的 BMAC 进行逆行给药
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安慰剂比较：控制
心力衰竭的标准治疗
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通过冠状窦对非选择的 BMAC 进行逆行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期直径 (LVESd)
大体时间：12个月
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左心室收缩末期直径
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12个月
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左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：12个月
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左心室收缩末期容积
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12个月
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左心室舒张末期直径 (LVEDd)
大体时间：12个月
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左心室舒张末期直径
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12个月
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左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：12个月
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左心室舒张末期容积
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12个月
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左心室射血分数 (EF LV)
大体时间：12个月
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左心室射血分数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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走廊步行测试
大体时间：12个月
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6 分钟走廊步行测试中的步行距离
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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使用明尼苏达问卷调查患者的生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leoš Pleva, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月10日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.