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Retrograde Anwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (Retro)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Retrograde Anwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) durch den Koronarsinus bei Patienten mit Herzinsuffizienz ischämischer Ätiologie

Das Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der retrograden Anwendung von nicht ausgewähltem autologem Knochenmarkszellkonzentrat (BMAC) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (HFREF) ischämischer Ätiologie zu bewerten. Bei dem bewerteten Präparat handelt es sich um konzentriertes BMAC, das mithilfe der Harvest SmartPReP2-Technologie gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass nicht ausgewählte BMAC-Verabreichungen im Vergleich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz zu Verbesserungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LV EF), der linksventrikulären postsystolischen und enddiastolischen Durchmesser und Volumina (gemessen mit Magnetresonanztomographie) führen .

Darüber hinaus wird es mit einer verbesserten Belastungstoleranz beim Sechs-Minuten-Korridor-Gehtest und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten verbunden sein, ohne dass die Inzidenz schwerer ventrikulärer Arrhythmien zunimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 % mit koronarer Herzkrankheit und mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse ≥ 3 unter Standard-Herzinsuffizienztherapie für 3 Monate und in einem stabilisierten Zustand für mindestens 1 Monat
  • Alter ≥18 Jahre
  • Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (und wirksame Verhütung) bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knochenmarkserkrankung (insbesondere myelodysplastisches Syndrom oder Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Akuter Myokardinfarkt ˂ 1 Woche
  • Aktive Infektion oder Antibiotikabehandlung ˂ 1 Woche
  • Frühere maligne ventrikuläre Arrhythmien ohne Implantation eines Kardioverter-Defibrilators (ICD).
  • Anämie (HTC≤28 %), Leukozytose (≥ 14.000/mm3) oder Thrombozytopenie (≤50.000/mm3)
  • Vorherige Blutungsdiathese
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Erythropoetin, G-CSF)
  • Unmöglichkeit der Aspiration von 240 ml Knochenmark
  • Hepathopathie oder Zirrhose (Bilirubin, ALT oder AST ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts)
  • Terminale Niereninsuffizienz oder Hämodialyse
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Notwendigkeit einer hochdosierten (> 7,5 mg/Tag) Kortikotherapie innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Unfähigkeit, die Antikoagulationstherapie (>72 Stunden) vor der Knochenmarksaspiration zu beenden
  • Bekannte bösartige Erkrankungen, die eine Aktino- oder Chemotherapie oder eine vorherige Aktinotherapie erfordern
  • Patienten mit einem BMI >40
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Sonstige Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzentrat autologer Knochenmarkszellen (BMAC)
retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus
Arzneimittel: BMAC
retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: BMAC
retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESd)
Zeitfenster: 12 Monate
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
12 Monate
Linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
12 Monate
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDd)
Zeitfenster: 12 Monate
Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Monate
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels
12 Monate
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF LV)
Zeitfenster: 12 Monate
Auswurffraktion des linken Ventrikels
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korridor-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Gehstrecke in 6 Minuten Korridor-Gehtest
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität der Patienten anhand des Minnesota-Fragebogens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-Retro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein Plan, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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