Retrograde Anwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (Retro)
6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Retrograde Anwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) durch den Koronarsinus bei Patienten mit Herzinsuffizienz ischämischer Ätiologie
Das Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der retrograden Anwendung von nicht ausgewähltem autologem Knochenmarkszellkonzentrat (BMAC) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (HFREF) ischämischer Ätiologie zu bewerten.
Bei dem bewerteten Präparat handelt es sich um konzentriertes BMAC, das mithilfe der Harvest SmartPReP2-Technologie gewonnen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass nicht ausgewählte BMAC-Verabreichungen im Vergleich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz zu Verbesserungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LV EF), der linksventrikulären postsystolischen und enddiastolischen Durchmesser und Volumina (gemessen mit Magnetresonanztomographie) führen .
Darüber hinaus wird es mit einer verbesserten Belastungstoleranz beim Sechs-Minuten-Korridor-Gehtest und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten verbunden sein, ohne dass die Inzidenz schwerer ventrikulärer Arrhythmien zunimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 % mit koronarer Herzkrankheit und mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse ≥ 3 unter Standard-Herzinsuffizienztherapie für 3 Monate und in einem stabilisierten Zustand für mindestens 1 Monat
- Alter ≥18 Jahre
- Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten
- Fähigkeit, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
- Negativer Schwangerschaftstest (und wirksame Verhütung) bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knochenmarkserkrankung (insbesondere myelodysplastisches Syndrom oder Non-Hodgkin-Lymphom)
- Akuter Myokardinfarkt ˂ 1 Woche
- Aktive Infektion oder Antibiotikabehandlung ˂ 1 Woche
- Frühere maligne ventrikuläre Arrhythmien ohne Implantation eines Kardioverter-Defibrilators (ICD).
- Anämie (HTC≤28 %), Leukozytose (≥ 14.000/mm3) oder Thrombozytopenie (≤50.000/mm3)
- Vorherige Blutungsdiathese
- Notwendigkeit einer Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Erythropoetin, G-CSF)
- Unmöglichkeit der Aspiration von 240 ml Knochenmark
- Hepathopathie oder Zirrhose (Bilirubin, ALT oder AST ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts)
- Terminale Niereninsuffizienz oder Hämodialyse
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Notwendigkeit einer hochdosierten (> 7,5 mg/Tag) Kortikotherapie innerhalb der nächsten 6 Monate
- Unfähigkeit, die Antikoagulationstherapie (>72 Stunden) vor der Knochenmarksaspiration zu beenden
- Bekannte bösartige Erkrankungen, die eine Aktino- oder Chemotherapie oder eine vorherige Aktinotherapie erfordern
- Patienten mit einem BMI >40
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Sonstige Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konzentrat autologer Knochenmarkszellen (BMAC)
retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus
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retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz
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retrograde Verabreichung an nicht ausgewähltem BMAC über den Koronarsinus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESd)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
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12 Monate
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Linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
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12 Monate
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Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDd)
Zeitfenster: 12 Monate
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Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
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12 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Monate
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Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels
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12 Monate
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Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF LV)
Zeitfenster: 12 Monate
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Auswurffraktion des linken Ventrikels
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korridor-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Gehstrecke in 6 Minuten Korridor-Gehtest
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität der Patienten anhand des Minnesota-Fragebogens
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leoš Pleva, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-Retro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht kein Plan, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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