AryoSeven の免疫原性を評価する前向き非介入研究

これは、インヒビターを有する血友病 A または B、第 VII 因子欠乏症、グランツマン血小板無力症の患者の免疫原性 (FVII に対する中和抗体) の非介入、観察、前向き評価であり、毎日の診療で AryoSeven の 1 回以上の投与を受けています。 この調査は、AryoSeven が 2012 年 8 月 21 日から市場で入手可能であり、NovoSeven が 2013 年以降入手できなくなったイランで実施されました。 患者は、MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association、テヘラン、イラン) のイラン血友病患者登録から検索されます。 レジストリの患者スクリーナーは、レジストリに登録された患者を順次レビューして、AryoSeven による治療を受けた患者を特定します。これは、レジストリに登録された日付の逆順に、この研究の日付の 6 か月前の日付から開始し、サンプルサイズが登録（200人の患者）が完了しました。

特定された患者は、インフォームドコンセント、インタビュー、および将来の免疫原性試験のための採血収集を提供するための訪問（スクリーニング訪問）が求められます。 以前の免疫原性状態や曝露日数などのレトロスペクティブなデータ収集は、病院の記録、患者の日記で行われます。 免疫原性は、イランの中央研究所で PT ベースの Bethesda アッセイを使用してテストされます。

ノボセブンがイランで利用できなくなった後、最も早い時期に実施された免疫原性検査が陰性であった場合、患者は登録されます。 以前に陰性の免疫原性検査を受けていない患者は、この研究のスクリーニング中に実施された免疫原性検査で陰性である場合に登録されます。

登録された患者は、免疫原性および薬物有害反応について少なくとも12か月間追跡されます。

以前の免疫原性試験が陽性であるか、スクリーニングで実施された免疫原性試験で結果が陽性であった患者 (以前の免疫原性試験のない患者) は登録されませんが、登録され、12 か月間 (またはそれ以上) 追跡され、自然史に関するデータが収集されます。彼らの病気。