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Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Immunogenität von AryoSeven

14. Februar 2022 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie im Iran zur Bestimmung des Immunogenitätsstatus bei Patienten, die rFVIIa AryoSeven erhalten haben.

Diese Studie bewertet die Immunogenität des Biosimilars rFVIIa (AryoSeven) bei Probanden, die AryoSeven in der realen klinischen Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Bewertung der Immunogenität (neutralisierende Antikörper gegen FVII) von Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, Faktor-VII-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie, die eine oder mehrere Dosen AryoSeven in der täglichen Praxis erhalten haben. Diese Studie wird im Iran durchgeführt, wo AryoSeven seit dem 21.8.2012 auf dem Markt erhältlich ist und NovoSeven seit 2013 nicht mehr erhältlich ist. Die Patienten werden aus dem iranischen Register für Hämophilie-Patienten der MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association, Teheran, Iran) abgerufen. Der Registerpatienten-Screener überprüft nacheinander Patienten im Register, um Patienten zu identifizieren, die eine Behandlung mit AryoSeven erhalten haben, in umgekehrter chronologischer Reihenfolge der Aufnahme in das Register, beginnend mit einem Datum 6 Monate vor dem Datum dieser Studie und bis zum Zeitpunkt der Stichprobengröße (200 Patienten) ist abgeschlossen.

Identifizierte Patienten werden zu einem Besuch (Screening-Besuch) eingeladen, um ihre Einverständniserklärung, ein Interview und die Entnahme von Blutproben für prospektive Immunogenitätstests abzugeben. Retrospektive Datenerhebungen, einschließlich des früheren Immunogenitätsstatus und der Anzahl der Expositionstage, werden anhand von Krankenhausunterlagen und Patiententagebüchern durchgeführt. Die Immunogenität wird von einem zentralisierten Labor im Iran unter Verwendung des PT-basierten Bethesda-Assays getestet.

Patienten werden aufgenommen, wenn sie einen negativen Immunogenitätstest hatten, der frühestens durchgeführt wurde, nachdem NovoSeven im Iran nicht mehr erhältlich war. Patienten, die zuvor keinen negativen Immunogenitätstest hatten, werden aufgenommen, wenn der während des Screenings für diese Studie durchgeführte Immunogenitätstest negativ war.

Eingeschriebene Patienten werden mindestens 12 Monate lang auf Immunogenität und unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Patienten mit einem positiven vorherigen Immunogenitätstest oder positiven Ergebnissen bei einem beim Screening durchgeführten Immunogenitätstest (Patienten ohne vorherigen Immunogenitätstest) werden nicht aufgenommen, sondern registriert und für 12 Monate (oder länger) nachbeobachtet, um Daten über den natürlichen Verlauf zu sammeln ihre Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, Faktor-VII-Mangel, Thrombasthenie Glanzmann, die in der täglichen Praxis eine oder mehrere Dosen AryoSeven erhalten haben und bei Immunogenitätstests negativ sind (Antikörper neutralisieren FVII).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, Faktor-VII-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie
  • In der täglichen Praxis mit AryoSeven behandelt,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Eltern für Kinder).
  • ein negativer Immunogenitätstest, der frühestens durchgeführt wurde, nachdem NovoSeven im Iran nicht mehr erhältlich war. Patienten, die zuvor keinen negativen Immunogenitätstest hatten, sollten aufgenommen werden, wenn der während des Screenings für diese Studie durchgeführte Immunogenitätstest negativ war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die NovoSeven für eine beliebige Indikation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Aufnahme in die Studie erhalten haben, bis ein Immunogenitätstest die Entwicklung einer Immunogenität im Zusammenhang mit NovoSeven ausschloss.
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Parallele Teilnahme an einer anderen vermarkteten Arzneimittelstudie (außer AryoSeven), die den Immunogenitätsendpunkt der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität (neutralisierende Antikörper gegen FVII)
Zeitfenster: An Plasmaproben, die 12 Monate nach Patientenaufnahme entnommen wurden.
Die Immunogenität wird mit dem PT-basierten Bethesda-Assay bewertet. Bei positiven Ergebnissen wird eine Hemmstoff-Nachtestung mit einer zweiten separat gezogenen Probe als Bestätigungsmessung durch ein anderes Fachlabor durchgeführt.
An Plasmaproben, die 12 Monate nach Patientenaufnahme entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht, vom Patienteneinschluss bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von AryoSeven, die von Patienten berichtet wurden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht, vom Patienteneinschluss bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARY2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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