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AryoSeven의 면역원성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구

2022년 2월 14일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.

RFVIIa AryoSeven을 받은 환자의 면역원성 상태를 결정하기 위한 이란에서의 시판 후 관찰 연구.

이 연구는 실제 임상에서 AryoSeven을 투여받은 피험자를 대상으로 바이오시밀러 rFVIIa(AryoSeven)의 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 일상 진료에서 AryoSeven을 1회 이상 투여받은 억제제, 인자 VII 결핍, Glanzmann 혈소판무력증을 동반한 혈우병 A 또는 B 환자의 면역원성(FVII에 대한 중화 항체)에 대한 비개입적, 관찰적, 전향적 평가입니다. 이 연구는 AryoSeven이 2012년 8월 21일부터 시판되고 NovoSeven이 2013년부터 더 이상 제공되지 않는 이란에서 수행되었습니다. MATHA(이란 테헤란, 이란 혈우병 및 혈전우호증 협회)의 이란 혈우병 환자 등록부에서 환자를 검색합니다. 등록 환자 스크리너는 레지스트리에 있는 환자를 순차적으로 검토하여 이 연구 날짜로부터 6개월 전 날짜부터 샘플 크기가 소진될 때까지 레지스트리에 포함된 시간 역순으로 AryoSeven으로 치료를 받은 환자를 식별합니다. 등록(200명)이 완료되었습니다.

확인된 환자는 전향적 면역원성 검사를 위한 정보에 입각한 동의, 인터뷰 및 혈액 샘플링 수집을 제공하기 위해 방문(선별 방문)을 요청받습니다. 이전 면역원성 상태 및 노출 일수를 포함한 후향적 데이터 수집은 병원 기록, 환자 일지에서 수행됩니다. 면역원성은 PT 기반 Bethesda 분석을 사용하여 이란의 중앙 집중식 실험실에서 테스트됩니다.

NovoSeven이 이란에서 더 이상 제공되지 않은 후 가장 이른 시점에 수행된 면역원성 검사에서 음성이 나온 환자는 등록됩니다. 이전에 면역원성 검사가 음성이 아니었던 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 면역원성 검사에서 음성인 경우 등록됩니다.

등록된 환자는 면역원성과 약물 부작용에 대해 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

이전 면역원성 검사에서 양성이거나 스크리닝에서 수행한 면역원성 검사 결과가 양성인 환자(이전 면역원성 검사를 받지 않은 환자)는 등록하지 않고 등록하고 12개월(또는 그 이상) 동안 추적 관찰하여 자연사에 대한 데이터를 수집합니다. 그들의 질병.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자, 인자 VII 결핍증, 글란즈만 혈소판무력증 환자로서 일상에서 AryoSeven을 1회 이상 투여받았고 면역원성 검사(FVII를 중화하는 항체)에서 음성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자, 인자 VII 결핍, Glanzmann 혈소판무력증
  • 일상에서 아리오세븐으로 치료받고,
  • 서명된 동의서(자녀의 부모).
  • 이란에서 더 이상 NovoSeven을 사용할 수 없게 된 후 가장 이른 시기에 수행된 면역원성 테스트 음성. 이전에 면역원성 검사에서 음성이 아니었던 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 면역원성 검사에서 음성인 경우 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 면역원성 검사에서 NovoSeven과 관련된 면역원성의 발생을 배제할 때까지 연구에 포함되기 전 어느 시점에서든 적응증에 대해 NovoSeven을 투여받은 환자.
  • 또 다른 실험 약물 실험에 병행 참여.
  • 연구의 면역원성 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 시판 약물 시험(AryoSeven 제외)에 병행 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성(FVII에 대한 중화 항체)
기간: 환자 포함 12개월 후 얻은 혈장 샘플.
면역원성은 PT 기반 Bethesda 분석으로 평가됩니다. 양성 결과의 경우, 확증 측정으로 별도로 채취한 두 번째 샘플을 사용하여 억제제 재시험을 다른 전문 실험실에서 수행합니다.
환자 포함 12개월 후 얻은 혈장 샘플.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용
기간: 이상 약물 반응은 환자 포함부터 최대 12개월 추적 조사까지 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
환자가 보고한 AryoSeven 투여와 관련된 약물 부작용.
이상 약물 반응은 환자 포함부터 최대 12개월 추적 조사까지 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AryoGen Pharmed Co.

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARY2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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