Prospectieve, niet-interventionele studie om de immunogeniciteit van AryoSeven te evalueren
Een post-marketing, observationeel onderzoek in Iran om de immunogeniciteitsstatus te bepalen bij patiënten die rFVIIa AryoSeven hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, observationele, prospectieve evaluatie van immunogeniciteit (neutraliserende antilichamen tegen FVII) van patiënten met hemofilie A of B met remmers, factor VII-deficiëntie, Glanzmann-trombasthenie, die in de dagelijkse praktijk een of meer doses AryoSeven hebben gekregen. Deze studie is uitgevoerd in Iran waar AryoSeven sinds 21-8-2012 op de markt is en NovoSeven sinds 2013 niet meer verkrijgbaar is. Patiënten zullen worden opgehaald uit het Iraanse register van hemofiliepatiënten van MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association, Tehran, Iran). De patiëntenscreener van het register zal achtereenvolgens patiënten in het register beoordelen om patiënten te identificeren die een behandeling met AryoSeven hebben gekregen, in omgekeerde chronologische volgorde van opname in het register, beginnend vanaf een datum 6 maanden voorafgaand aan de datum van dit onderzoek en tot wanneer de steekproefomvang inschrijven (200 patiënten) is voltooid.
Geïdentificeerde patiënten zullen worden opgeroepen voor een bezoek (screeningbezoek) voor het geven van geïnformeerde toestemming, interview en bloedafname voor toekomstige immunogeniciteitstesten. Retrospectieve gegevensverzameling, inclusief eerdere immunogeniciteitsstatus en het aantal blootstellingsdagen, zal worden uitgevoerd op ziekenhuisdossiers, patiëntendagboek. Immunogeniciteit zal worden getest door een gecentraliseerd laboratorium in Iran met behulp van de op PT gebaseerde Bethesda-test.
Patiënten zullen worden ingeschreven als ze een negatieve immunogeniciteitstest hadden, uitgevoerd op het vroegste tijdstip nadat NovoSeven niet langer beschikbaar was in Iran. Patiënten die niet eerder een negatieve immunogeniciteitstest hebben gehad, zullen worden ingeschreven als ze negatief zijn bij de immunogeniciteitstest die tijdens de screening voor dit onderzoek is uitgevoerd.
Geïncludeerde patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd op immunogeniciteit en bijwerkingen.
Patiënten die een positieve eerdere immunogeniciteitstest hebben of een positieve uitslag hebben bij een immunogeniciteitstest uitgevoerd bij de screening (patiënten zonder een eerdere immunogeniciteitstest), worden niet ingeschreven, maar geregistreerd en gedurende 12 maanden (of langer) gevolgd om gegevens te verzamelen over het natuurlijke beloop van hun ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemofilie A of B met remmers, factor VII-deficiëntie, Glanzmann-trombasthenie
- Behandeld met AryoSeven in de dagelijkse praktijk,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (ouders voor kinderen).
- een immunogeniciteitstest negatief, uitgevoerd op het vroegste tijdstip nadat NovoSeven niet langer beschikbaar was in Iran. Patiënten die niet eerder een negatieve immunogeniciteitstest hebben gehad, moeten worden ingeschreven als ze negatief zijn bij de immunogeniciteitstest die tijdens de screening voor dit onderzoek is uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die NovoSeven kregen voor welke indicatie dan ook op enig moment voorafgaand aan opname in het onderzoek, totdat een immunogeniciteitstest de ontwikkeling van immunogeniciteit gerelateerd aan NovoSeven uitsloot.
- Parallelle deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek.
- Parallelle deelname aan een andere op de markt gebrachte geneesmiddelenstudie (behalve AryoSeven) die het immunogeniciteitseindpunt van de studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit (neutraliserende antilichamen tegen FVII)
Tijdsspanne: Op plasmamonsters verkregen 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld met de op PT gebaseerde Bethesda-test.
In geval van positieve resultaten zal een hertest van de remmer met een tweede afzonderlijk afgenomen monster als bevestigende meting worden uitgevoerd door een ander gespecialiseerd laboratorium.
|
Op plasmamonsters verkregen 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen tijdens het hele onderzoek worden gecontroleerd, vanaf de opname van de patiënt tot aan de follow-up van 12 maanden.
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van AryoSeven gemeld door patiënten.
|
Bijwerkingen zullen tijdens het hele onderzoek worden gecontroleerd, vanaf de opname van de patiënt tot aan de follow-up van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARY2016-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .