Prospektív, nem beavatkozási vizsgálat az AryoSeven immunogenitásának értékelésére
Egy posztmarketing, megfigyelési tanulmány Iránban az rFVIIa AryoSeven kezelésben részesült betegek immunogenitási állapotának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses, prospektív értékelése az immunogenitásának (neutralizáló antitestek az FVII-re) olyan betegeknél, akiknél gátlószeres hemofília A vagy B, VII-es faktorhiány, Glanzmann-trombaszténia, akik napi gyakorlatuk során egy vagy több adag AryoSeven-t kaptak. Ezt a tanulmányt Iránban végezték, ahol az AryoSeven 2012. augusztus 21. óta elérhető a piacon, a NovoSeven pedig 2013 óta már nem elérhető. A betegeket a MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association, Teherán, Irán) hemofíliás betegek iráni nyilvántartásából fogják lekérni. A Registry Patient Screener soronként felülvizsgálja a Regiszterben szereplő betegeket, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik AryoSeven kezelésben részesültek, fordított időrendi sorrendben a nyilvántartásba való felvételükkel, a vizsgálat dátumát megelőző 6 hónaptól kezdve a minta méretének időpontjáig. felvétele (200 beteg) befejeződött.
Az azonosított betegeket vizitre (szűrési vizitre) hívják be, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, interjút és vérmintát vegyenek a leendő immunogenitási vizsgálathoz. A retrospektív adatgyűjtés, beleértve a korábbi immunogenitási állapotot és az expozíciós napok számát, a kórházi nyilvántartásokon, betegnaplókon történik. Az immunogenitást egy iráni központosított laboratórium fogja tesztelni a PT-alapú Bethesda-teszt segítségével.
Azok a betegek kerülnek felvételre, akiknek immunogenitási tesztje negatív volt, legkorábban azután, hogy a NovoSeven már nem volt elérhető Iránban. Azokat a betegeket, akiknek korábban nem volt negatív immunogenitási tesztje, be kell vonni, ha a vizsgálat során végzett immunogenitási teszt negatív eredményt mutat.
A beiratkozott betegeket legalább 12 hónapig követik immunogenitás és gyógyszermellékhatások szempontjából.
Azokat a betegeket, akiknek a korábbi immunogenitási tesztje pozitív, vagy a szűrővizsgálaton végzett immunogenitási teszt eredménye pozitív (előző immunogenitási teszttel nem rendelkező betegek), nem veszik fel, hanem regisztrálják és 12 hónapig (vagy tovább) követik, hogy adatokat gyűjtsenek a szűrés során betegségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vagy B hemofíliában szenvedő betegek inhibitorokkal, VII-es faktor hiánya, Glanzmann-féle trombaszténia
- A napi gyakorlatban AryoSevennel kezelve,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (gyermekeknél a szülők).
- negatív immunogenitási teszt, amelyet legkorábban azután végeztek, hogy a NovoSeven már nem volt elérhető Iránban. Azokat a betegeket, akiknek korábban nem volt negatív immunogenitási tesztje, be kell vonni a vizsgálatba, ha az e vizsgálat során végzett immunogenitási tesztben negatívak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bármilyen indikációra NovoSeven-t kaptak a vizsgálatba való bevonás előtt bármikor, mindaddig, amíg egy immunogenitási teszt nem zárta ki a NovoSeven-nel kapcsolatos immunogenitás kialakulását.
- Párhuzamos részvétel egy másik kísérleti gyógyszerkísérletben.
- Párhuzamos részvétel egy másik forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban (az AryoSeven kivételével), amely befolyásolhatja a vizsgálat immunogenitási végpontját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás (az FVII elleni antitestek semlegesítése)
Időkeret: A beteg felvétele után 12 hónappal vett plazmamintákon.
|
Az immunogenitást a PT alapú Bethesda teszttel értékeljük.
Pozitív eredmény esetén az inhibitor ismételt vizsgálatát egy másik, külön vett mintával megerősítő mérésként egy másik speciális laboratórium végzi el.
|
A beteg felvétele után 12 hónappal vett plazmamintákon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: A nemkívánatos gyógyszerreakciókat a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik, a páciens bevonásától egészen a 12 hónapos követésig.
|
A betegek által jelentett, az AryoSeven adásával kapcsolatos mellékhatások.
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik, a páciens bevonásától egészen a 12 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARY2016-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .