Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające immunogenność AryoSeven

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w Iranie w celu określenia statusu immunogenności u pacjentów, którzy otrzymali rFVIIa AryoSeven.

Niniejsze badanie ocenia immunogenność biopodobnego rFVIIa (AryoSeven) u pacjentów otrzymujących AryoSeven w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjna, obserwacyjna, prospektywna ocena immunogenności (przeciwciała neutralizujące przeciwko FVII) pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami, niedoborem czynnika VII, trombastenią Glanzmanna, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek AryoSeven w codziennej praktyce. Niniejsze badanie jest prowadzone w Iranie, gdzie AryoSeven jest dostępny na rynku od 21-8-2012, a NovoSeven nie jest już dostępny od 2013 roku. Pacjenci zostaną pobrani z irańskiego rejestru pacjentów z hemofilią MATHA (Irańskie Stowarzyszenie ds. Hemofilii i Trombofilii, Teheran, Iran). Kontroler przesiewowy pacjentów w Rejestrze będzie kolejno przeglądał pacjentów w Rejestrze, aby zidentyfikować pacjentów, którzy otrzymali leczenie produktem AryoSeven, w odwrotnej kolejności chronologicznej włączenia do rejestru, począwszy od daty 6 miesięcy poprzedzającej datę tego badania i do momentu, gdy wielkość próby do zapisania (200 pacjentów) jest zakończona.

Zidentyfikowani pacjenci zostaną wezwani na wizytę (wizytę przesiewową) w celu wyrażenia świadomej zgody, wywiadu i pobrania krwi do prospektywnych badań immunogenności. Retrospektywne gromadzenie danych, w tym wcześniejszego statusu immunogenności i liczby dni ekspozycji, zostanie przeprowadzone na podstawie dokumentacji szpitalnej, dzienniczka pacjenta. Immunogenność zostanie przetestowana przez scentralizowane laboratorium w Iranie przy użyciu testu Bethesda opartego na PT.

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli uzyskali ujemny wynik testu immunogenności, przeprowadzonego najwcześniej po tym, jak NovoSeven przestał być dostępny w Iranie. Pacjenci, którzy nie mają wcześniejszego ujemnego testu immunogenności, zostaną włączeni do badania, jeśli wynik testu immunogenności przeprowadzonego podczas badania przesiewowego do tego badania będzie ujemny.

Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy pod kątem immunogenności i niepożądanych reakcji na leki.

Pacjenci, u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik testu immunogenności lub pozytywny wynik testu immunogenności przeprowadzonego podczas badania przesiewowego (pacjenci bez wcześniejszego testu immunogenności), nie zostaną włączeni, ale zarejestrowani i obserwowani przez 12 miesięcy (lub dłużej) w celu zebrania danych na temat historii naturalnej ich choroba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A lub B z inhibitorami, niedoborem czynnika VII, trombastenią Glanzmanna, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek AryoSeven w ramach codziennej praktyki i mają ujemny wynik testu immunogenności (przeciwciała neutralizujące FVII).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią A lub B z inhibitorami, niedoborem czynnika VII, trombastenią Glanzmanna
  • Leczonych AryoSeven w codziennej praktyce,
  • Podpisana świadoma zgoda (rodzice dla dzieci).
  • negatywny test immunogenności, wykonany najwcześniej po tym, jak NovoSeven przestał być dostępny w Iranie. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej ujemnego testu immunogenności, powinni zostać włączeni do badania, jeśli wynik testu immunogenności przeprowadzonego podczas badania przesiewowego do tego badania był ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali NovoSeven z jakiegokolwiek wskazania w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania, do czasu, gdy test immunogenności wykluczył rozwój immunogenności związanej z NovoSeven.
  • Równoległy udział w innym eksperymentalnym badaniu lekowym.
  • Równoległy udział w badaniu innego leku znajdującego się na rynku (z wyjątkiem AryoSeven), który może mieć wpływ na punkt końcowy badania dotyczący immunogenności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (przeciwciała neutralizujące wobec FVII)
Ramy czasowe: Na próbkach osocza uzyskanych 12 miesięcy po włączeniu pacjentów.
Immunogenność zostanie oceniona za pomocą testu Bethesda opartego na PT. W przypadku pozytywnego wyniku ponowne badanie inhibitora z użyciem drugiej, oddzielnie pobranej próbki jako pomiaru potwierdzającego zostanie wykonane przez inne specjalistyczne laboratorium.
Na próbkach osocza uzyskanych 12 miesięcy po włączeniu pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Niepożądane reakcje na lek będą monitorowane przez cały okres badania, od włączenia pacjenta do 12-miesięcznej obserwacji.
Działania niepożądane leku związane z podawaniem AryoSeven zgłaszane przez pacjentów.
Niepożądane reakcje na lek będą monitorowane przez cały okres badania, od włączenia pacjenta do 12-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARY2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór czynnika VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj