Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное исследование для оценки иммуногенности AryoSeven

14 февраля 2022 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.

Постмаркетинговое обсервационное исследование в Иране для определения статуса иммуногенности у пациентов, получивших rFVIIa AryoSeven.

В этом исследовании оценивается иммуногенность биоаналога rFVIIa (AryoSeven) у субъектов, получающих AryoSeven в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционная, наблюдательная, проспективная оценка иммуногенности (нейтрализующие антитела к FVII) у пациентов с гемофилией А или В с ингибиторами, дефицитом фактора VII, тромбастенией Гланцмана, которые получали одну или несколько доз AryoSeven в ежедневной практике. Это исследование проводится в Иране, где AryoSeven доступен на рынке с 21 августа 2012 г., а NovoSeven больше не доступен с 2013 г. Пациенты будут взяты из Иранского реестра пациентов с гемофилией MATHA (Иранская ассоциация гемофилии и тромбофилии, Тегеран, Иран). Средство скрининга пациентов из реестра будет последовательно рассматривать пациентов в реестре для выявления пациентов, которые получали лечение с помощью AryoSeven, в обратном хронологическом порядке включения в реестр, начиная с даты за 6 месяцев до даты этого исследования и до момента, когда размер выборки набор (200 пациентов) завершен.

Выявленные пациенты будут вызваны на посещение (посещение для скрининга) для предоставления информированного согласия, интервью и сбора образцов крови для проспективного тестирования на иммуногенность. Сбор ретроспективных данных, включая предыдущий статус иммуногенности и количество дней воздействия, будет осуществляться в больничных записях, дневниках пациентов. Иммуногенность будет проверена централизованной лабораторией в Иране с использованием анализа Bethesda на основе PT.

Пациенты будут включены в исследование, если у них был отрицательный результат теста на иммуногенность, выполненный как можно раньше после того, как NovoSeven больше не был доступен в Иране. Пациенты, у которых ранее не было отрицательного результата теста на иммуногенность, будут включены в исследование, если результаты теста на иммуногенность будут отрицательными во время скрининга для данного исследования.

Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение не менее 12 месяцев на предмет иммуногенности и побочных реакций на лекарства.

Пациенты с положительным предыдущим тестом на иммуногенность или положительными результатами теста на иммуногенность, проведенного при скрининге (пациенты без предыдущего теста на иммуногенность), не будут включены в исследование, а будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев (или дольше) для сбора данных о естественном течении болезни. их болезнь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А или В с ингибиторами, дефицитом фактора VII, тромбастенией Гланцмана, которые получили одну или несколько доз AryoSeven в ежедневной практике и имеют отрицательный результат при тестировании на иммуногенность (антитела, нейтрализующие FVII).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемофилией А или В с ингибиторами, дефицитом фактора VII, тромбастенией Гланцмана
  • Лечение AryoSeven в ежедневной практике,
  • Подписанное информированное согласие (родители для детей).
  • отрицательный результат теста на иммуногенность, проведенный сразу же после того, как NovoSeven больше не был доступен в Иране. Пациенты, у которых ранее не было отрицательного теста на иммуногенность, должны быть зачислены, если тест на иммуногенность, проведенный во время скрининга для этого исследования, дал отрицательный результат.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие НовоСэвен по любому показанию в любое время до включения в исследование, пока тест на иммуногенность не исключил развитие иммуногенности, связанной с НовоСэвен.
  • Параллельное участие в другом экспериментальном испытании препарата.
  • Параллельное участие в испытании другого продаваемого препарата (кроме AryoSeven), которое может повлиять на конечную точку исследования иммуногенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность (нейтрализующие антитела к FVII)
Временное ограничение: На образцах плазмы, полученных через 12 месяцев после включения пациента.
Иммуногенность будет оцениваться с помощью анализа Bethesda на основе PT. В случае положительных результатов повторное тестирование ингибитора с использованием второго отдельно взятого образца в качестве подтверждающего измерения будет выполнено в другой специализированной лаборатории.
На образцах плазмы, полученных через 12 месяцев после включения пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Побочные реакции на лекарства будут отслеживаться на протяжении всего испытания, от включения пациентов до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
Побочные реакции на лекарства, связанные с введением AryoSeven, о которых сообщили пациенты.
Побочные реакции на лекарства будут отслеживаться на протяжении всего испытания, от включения пациентов до последующего наблюдения в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AryoGen Pharmed Co.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARY2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться