Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af immunogenicitet af AryoSeven

14. februar 2022 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

En post-marketing, observationsundersøgelse i Iran for at bestemme immunogenicitetsstatus hos patienter, der har modtaget rFVIIa AryoSeven.

Denne undersøgelse evaluerer immunogeniciteten af ​​det biosimilære rFVIIa (AryoSeven) hos forsøgspersoner, der modtager AryoSeven i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationel, prospektiv evaluering af immunogenicitet (neutraliserende antistoffer mod FVII) hos patienter med hæmofili A eller B med inhibitorer, faktor VII-mangel, Glanzmanns trombastheni, som har modtaget en eller flere doser AryoSeven i den daglige praksis. Denne undersøgelse er udført i Iran, hvor AryoSeven er tilgængelig på markedet siden 21-8-2012, og NovoSeven er ikke længere tilgængelig siden 2013. Patienterne vil blive hentet fra det iranske register over hæmofilipatienter i MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association, Teheran, Iran). Registry Patient Screener vil sekventielt gennemgå patienter i Registret for at identificere patienter, der har modtaget behandling med AryoSeven, i omvendt kronologisk rækkefølge af inklusion i registret, startende fra en dato 6 måneder før datoen for denne undersøgelse, og indtil prøvestørrelsen at tilmelde (200 patienter) er gennemført.

Identificerede patienter vil blive kaldt til et besøg (screeningsbesøg) for at give informeret samtykke, interview og indsamling af blodprøver til prospektiv immunogenicitetstestning. Retrospektiv dataindsamling, herunder tidligere immunogenicitetsstatus og antallet af eksponeringsdage, vil blive udført på hospitalsjournaler, patientdagbog. Immunogenicitet vil blive testet af et centraliseret laboratorium i Iran ved hjælp af det PT-baserede Bethesda-assay.

Patienter vil blive indskrevet, hvis de havde en negativ immunogenicitetstest, udført på det tidligste tidspunkt, efter at NovoSeven ikke længere var tilgængelig i Iran. Patienter, der ikke har en tidligere negativ immunogenicitetstest, vil blive indskrevet, hvis de er negative ved immunogenicitetstest udført under screening for denne undersøgelse.

Tilmeldte patienter vil blive fulgt i mindst 12 måneder for immunogenicitet og bivirkninger.

Patienter, der har en positiv tidligere immunogenicitetstest eller resultater positive ved immunogenicitetstest udført ved screening (patienter uden en tidligere immunogenicitetstest), vil ikke blive indskrevet, men registreret og fulgt i 12 måneder (eller længere) for at indsamle data om den naturlige historie af deres sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Hæmofili A eller B med inhibitorer, Faktor VII-mangel, Glanzmanns trombastheni, som har fået en eller flere doser AryoSeven i den daglige praksis og er negative ved immunogenicitetstest (antistoffer, der neutraliserer FVII).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmofili A eller B med hæmmere, faktor VII-mangel, Glanzmanns trombastheni
  • Behandlet med AryoSeven i den daglige praksis,
  • Underskrevet informeret samtykke (forældre til børn).
  • en immunogenicitetstest negativ, udført på det tidligste tidspunkt, efter at NovoSeven ikke længere var tilgængelig i Iran. Patienter, der ikke tidligere har haft en negativ immunogenicitetstest, bør tilmeldes, hvis de er negative ved immunogenicitetstest udført under screening for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog NovoSeven for en hvilken som helst indikation på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i undersøgelsen, indtil en immunogenicitetstest udelukkede udviklingen af ​​immunogenicitet relateret til NovoSeven.
  • Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg.
  • Parallel deltagelse i et andet markedsført lægemiddelforsøg (undtagen AryoSeven), som kan påvirke undersøgelsens immunogenicitetsendepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (neutraliserende antistoffer mod FVII)
Tidsramme: På plasmaprøver opnået 12 måneder efter patientinkludering.
Immunogenicitet vil blive vurderet med det PT-baserede Bethesda-assay. I tilfælde af positive resultater, vil en inhibitor, der gentestes med en anden separat udtaget prøve som bekræftende måling, blive udført af et andet specialiseret laboratorium.
På plasmaprøver opnået 12 måneder efter patientinkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forsøget, fra patientinkludering op til 12 måneders opfølgning.
Bivirkninger relateret til administration af AryoSeven rapporteret af patienter.
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forsøget, fra patientinkludering op til 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARY2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faktor VII-mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner