Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční studie k hodnocení imunogenicity AryoSeven

14. února 2022 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.

Postmarketingová observační studie v Íránu k určení stavu imunogenicity u pacientů, kteří dostali rFVIIa AryoSeven.

Tato studie hodnotí imunogenicitu biosimilárního rFVIIa (AryoSeven) u subjektů užívajících AryoSeven v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, observační, prospektivní hodnocení imunogenicity (neutralizačních protilátek proti FVII) pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory, nedostatkem faktoru VII, Glanzmannovou trombastenií, kteří dostali jednu nebo více dávek AryoSeven v každodenní praxi. Tato studie se provádí v Íránu, kde je AryoSeven dostupný na trhu od 21-8-2012 a NovoSeven již není dostupný od roku 2013. Pacienti budou získáni z íránského registru pacientů s hemofilií MATHA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association, Teherán, Írán). Screener pacientů v registru bude postupně kontrolovat pacienty v registru, aby identifikoval pacienty, kteří byli léčeni AryoSeven, v obráceném chronologickém pořadí zařazení do registru, počínaje datem 6 měsíců před datem této studie a do doby, kdy bude velikost vzorku zapsat (200 pacientů) je dokončeno.

Identifikovaní pacienti budou pozváni na návštěvu (screeningová návštěva) za účelem poskytnutí informovaného souhlasu, rozhovoru a odběru krve pro prospektivní testování imunogenicity. Retrospektivní sběr dat, včetně předchozího stavu imunogenicity a počtu dnů expozice, bude proveden v nemocničních záznamech, deníku pacienta. Imunogenicita bude testována centralizovanou laboratoří v Íránu pomocí testu Bethesda založeného na PT.

Pacienti budou zařazeni, pokud měli negativní test imunogenicity, provedený nejdříve poté, co NovoSeven již nebyl v Íránu dostupný. Pacienti, kteří neměli předchozí negativní test imunogenicity, budou zařazeni, pokud budou negativní v testu imunogenicity provedeném během screeningu pro tuto studii.

Zařazení pacienti budou sledováni po dobu alespoň 12 měsíců na imunogenicitu a nežádoucí účinky.

Pacienti, kteří mají pozitivní předchozí test imunogenicity nebo výsledky pozitivní v testu imunogenicity provedeném při screeningu (pacienti bez předchozího testu imunogenicity), nebudou zařazeni, ale registrováni a sledováni po dobu 12 měsíců (nebo déle), aby se shromáždila data o přirozené anamnéze jejich nemoc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Iranian Blood Transfusion Organization (IBTO)
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • MAHTA (Iranian Hemophilia and Thrombophilia Association)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory, nedostatkem faktoru VII, Glanzmannovou trombastenií, kteří dostali jednu nebo více dávek AryoSeven v každodenní praxi a jsou negativní při testování imunogenicity (protilátky neutralizující FVII).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory, deficitem faktoru VII, Glanzmannova trombastenie
  • Léčba AryoSeven v každodenní praxi,
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodiče za děti).
  • negativní test imunogenicity, provedený nejdříve poté, co NovoSeven již nebyl v Íránu dostupný. Pacienti, kteří neměli předchozí negativní test imunogenicity, by měli být zařazeni, pokud budou negativní v testu imunogenicity provedeném během screeningu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali NovoSeven pro jakoukoli indikaci kdykoli před zařazením do studie, dokud test imunogenicity nevyloučil vývoj imunogenicity související s NovoSeven.
  • Paralelní účast v další experimentální studii léčiv.
  • Paralelní účast v jiné zkoušce léčiv (kromě AryoSeven), která může ovlivnit cílový bod imunogenicity studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (neutralizující protilátky proti FVII)
Časové okno: Na vzorcích plazmy získaných 12 měsíců po zařazení pacienta.
Imunogenicita bude hodnocena pomocí testu Bethesda založeného na PT. V případě pozitivních výsledků provede jiná specializovaná laboratoř opakované testování inhibitoru pomocí druhého odděleně odebraného vzorku jako konfirmačního měření.
Na vzorcích plazmy získaných 12 měsíců po zařazení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Nežádoucí účinky léků budou monitorovány v průběhu studie, od zařazení pacienta až po 12měsíční sledování.
Nežádoucí lékové reakce související s podáváním AryoSeven hlášené pacienty.
Nežádoucí účinky léků budou monitorovány v průběhu studie, od zařazení pacienta až po 12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AryoGen Pharmed Co.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Faranoush, MD, Hazrat Rasool Akram Hospital, MAHAK Children's Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARY2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek faktoru VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit