Иглоукалывание и кинезиотерапия чувствительности кожи у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся химиотерапии с помощью таксанов (Acupuncture)
4 мая 2023 г. обновлено: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Цель: сравнить различные методы лечения с использованием акупунктурных игл, силиконовых шариков и кинезиотерапии у больных раком молочной железы с циклами химиотерапии таксанами. Методы: настоящее исследование будет проведено в амбулаторной клинике онкомастологии UNIFESP (Федеральный университет Сан-Паулу), отделение гинекологии, отделение мастологии - Escola Paulista de Medicina (EPM) и ассоциированный онкологический центр онкологической клиники, расположенный на улице Руа Габриэль. Монтейру да Силва, 454. будет проведено рандомизированное клиническое исследование для определения лечения. Пациенты будут разделены на три группы (группа A: Stiper, группа B: иглоукалывание, группа C: кинезиотерапия и группа D после лечения), которые будут получать лечение один раз в неделю в течение восьми недель подряд. Группа - S-наблюдение. 124 пациента будут рандомизированы в одну из трех групп, после подписания формы свободного и информированного согласия и согласия на участие в проекте они ответят на форму оценки и будут подвергнуты физическому обследованию. Пациенты будут оцениваться на первом и десятом сеансах.
Ключевые слова: иглоукалывание, новообразования молочной железы, химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут набираться в амбулаторную клинику онкомастологии отделения гинекологии UNIFESP (Федеральный университет Сан-Паулу) в области мастологии - Escola Paulista de Medicina (EPM) и Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, расположенную по адресу Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
Пациенты будут последовательно отобраны в соответствии с порядком записи в химиотерапию, зарегистрированным в журнале, и рандомизированы в одну из трех групп вмешательства.
При соблюдении всех этических аспектов исследования будут применяться следующие процедуры: 1-е уточнение целей исследования; 2-е подписание Срока добровольного и информированного согласия, подписанное двумя способами, так как один остается с пациентом; 3-й ответ на форму оценки по следующим пунктам: социально-экономические аспекты, основная жалоба, семейный анамнез, личный анамнез, хирургические данные, патологическая анатомия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, чувствительность и периметрия; 4-й медицинский осмотр.
Заполнил анкету FACT-TAXANE.
Пациенты будут оцениваться на первом и десятом сеансах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- женщины прошли курс химиотерапии таксанами
- 1-й цикл как неоадъювантный, так и адъювантный со стадией от I до III без психических изменений
Критерий исключения:
- Женщины с ранее существовавшими заболеваниями, такими как локорегионарный или отдаленный рак, предшествующая боль в суставах,
- ревматическое заболевание,
- которые не проходят химиотерапию антрациклическими препаратами и/или цисплатином
- иглоукалывание в другой службе в последних трех будет исключено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стипер - А
Стайпер, больные раком молочной железы на курсах химиотерапии, 1 раз в неделю, в течение 10 недель
|
Силиконовые таблетки Stiper, для акупунктурной стимуляции меридиональных точек, химический состав Stiper представляет собой не что иное, как SiO 2 - (диоксид кремния) форма кварцевого камня (богатый кремнием). Они будут проводить лечение с помощью силиконовых вставок "Stiper", который будет наложен и зафиксирован пластырями в точках акупунктуры, продолжительность 05 минут.
|
|
Экспериментальный: Акупунктура - Б
Акупунктура иглами, больным раком молочной железы во время курсов химиотерапии, 1 раз в неделю, в течение 10 недель
|
Лечение системной иглой для стимуляции точек акупунктуры меридиана, лечение начинается с асептики с помощью 70% спирта, пропитанного ватой в области точек акупунктуры, а затем стерильные и одноразовые иглы (0,25 мм x 30 мм) будут вставлены в обе конечности, будет помещают в следующие области: плечи, грудную клетку, голени и стопы с порядком прокола снизу вверх, продолжительность 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Упражнение - С
Физические упражнения, больные раком молочной железы во время курсов химиотерапии, 1 раз в неделю, в течение 10 недель
|
Проведет заранее заданную кинезиотерапию, основанную на растяжении шейной мускулатуры и лопаточной талии, поясничного отдела позвоночника и нижних конечностей с упражнениями на КМ и силу верхних конечностей (МС) и нижних конечностей (МИ) продолжительностью 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Продолжить - Д
Отобраны пациенты из 3-х групп Стипер/Акупунктура/Упражнения.
Один сеанс с массажером Peridell
|
Использование лечебного массажера в руках и ногах для стимуляции чувствительности области у женщин, подвергшихся химиотерапевтическому лечению Таксаном и продолжавшихся с изменениями чувствительности.
Один раз в каждом дерматоме, добавляя время нанесения в среднем на 5 минут.
|
|
Другой: Наблюдение - С
Сгруппируйте пациентов, которые не смогли участвовать во вмешательстве в группы A/B и C. В этой группе будет проводиться только оценка.
|
Группа комнаты ожидания (наблюдение) не подвергалась никакому вмешательству.
Проведите оценку протокола исследования по группам A, B и C.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений чувствительности
Временное ограничение: Один день, две недели, десять недель
|
Он будет оцениваться с помощью эстиометра для изменения чувствительности (зеленый, синий, фиолетовый, красный, оранжевый, розовый). Более светлый зеленый цвет представляет лучшую чувствительность, а по мере того, как этот цвет становится темнее, он представляет ухудшение чувствительности, достигая розового цвета. Визуальная шкала 0-10 0 нет боли и 10 невыносимая боль |
Один день, две недели, десять недель
|
|
Осмотр языка Изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель
|
Оценки языка будут записываться с помощью фотографии до и после лечения, и будут наблюдаться следующие характеристики: влажность, цвет, покрытие, размер, движение, другие результаты.
|
Исходный уровень, десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты FACT G + TAXANES
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель
|
Для получения индекса исхода испытания FACT-Taxane (TOI) Диапазон баллов: 0-120 Для получения общего балла FACT-G Диапазон баллов: 0-108 Для получения общего балла FACT-Taxane Диапазон баллов: 0-172
|
Исходный уровень, десять недель
|
|
Изменения чувствительности с peridell
Временное ограничение: Один день
|
Сеанс вмешательства с использованием массажера Peridell®️ терапия, с последующей переоценкой чувствительности.
|
Один день
|
|
Пейн МС Гилл
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель
|
Эти четыре группы организованы в 20 подгрупп в соответствии с болезненными ощущениями.
Подгруппы с 1 по 10 представляют собой чувствительные реакции на болезненные переживания (тракция, жар, скручивание и др.): дескрипторы подгрупп с 11 по 15 представляют собой аффективные реакции (страх, наказание, нейровегетативные реакции и т. д.).
Подгруппа 16 – оценочная (оценка общего опыта), а с 17 по 20 – разные.
|
Исходный уровень, десять недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель
|
Чем выше суммарный балл Опросника, тем тяжелее депрессивное состояние больного.
Эта оценка классифицируется по 4 шкалам, которые определяют степень депрессии пациента (от 0 до 13: нет депрессии; от 14 до 19: легкая депрессия; от 20 до 28: умеренная депрессия; от 29 до 63: тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, десять недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель
|
Оценка классифицируется по 4 диапазонам, которые определяют степень тревоги пациента (от 0 до 7: минимальная тревога; от 8 до 15: легкая тревога; от 16 до 25: умеренная тревога; от 26 до 63: Сильная тревога). |
Исходный уровень, десять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSaoPaulo,PT 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .