Hudfølsomhedsakupunktur og kinesioterapi på brystkræftpatienter, der er genstand for kemoterapi med taxaner (Acupuncture)
4. maj 2023 opdateret af: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Formål: at sammenligne forskellige terapier, der anvender akupunkturnåle, siliciumpellets og kinesioterapi hos brystkræftpatienter med taxan-kemoterapicyklusser. Metoder: Den nuværende undersøgelse vil blive udført på Oncomastology ambulatoriet på UNIFESP (Federal University of São Paulo) Gynækologisk Afdelings Discipline of Mastology - Escola Paulista de Medicina (EPM) og Oncology Clinic Associated Center of Oncology, beliggende på Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at definere behandlingen. Patienterne vil blive inddelt i tre grupper (Gruppe A: Stiper, Gruppe B: Akupunktur, Gruppe C: Kinesioterapi og Gruppe D Efter behandling), som vil modtage behandling en gang om ugen i otte på hinanden følgende uger. Gruppe - S-observation.124 patienter vil blive randomiseret i en af de tre grupper, efter at have underskrevet det frie og informerede samtykkeskema og indvilliget i at deltage i projektet, vil svare på evalueringsskemaet og blive sendt til fysisk undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret i den første og tiende session.
Nøgleord: Akupunktur, Breast Neoplasma, Kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive rekrutteret på oncomastology ambulatoriet på UNIFESP (Federal University of São Paulo) Gynækologisk afdelings disciplin for mastologi - Escola Paulista de Medicina (EPM) og Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, beliggende på Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
Patienter vil fortløbende blive udvalgt efter indtastningsrækkefølge i kemoterapien registreret i loggen og randomiseret i en af tre interventionsgrupper.
I overensstemmelse med alle forskningens etiske aspekter, vil følgende procedurer være gældende: 1. afklare undersøgelsens mål; 2. underskrive Term of Free and Informered Consent, underskrevet på to måder, da den ene bliver hos patienten; 3. besvarer evalueringsskemaet i følgende punkter: socioøkonomiske aspekter, hovedklage, familiehistorie, personlig historie, kirurgiske data, patologisk anatomi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, sensitivitet og perimetri; 4. fysiske undersøgelser.
Udfyldte FACT-TAXANE spørgeskemaet.
Patienterne vil blive evalueret i den første og tiende session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år
- kvinder underkastet kemoterapi med taxaner
- 1. cyklus både neoadjuvans og adjuvans med stadieinddeling fra I til III ingen mentale ændringer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med allerede eksisterende sygdomme såsom lokal eller fjern kræft, tidligere ledsmerter,
- gigtsygdom,
- som ikke er i kemoterapi med antracyklika og/eller cisplatin
- akupunktur i en anden tjeneste i de sidste tre vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stiper - A
Stiper, brystkræftpatienter under kemoterapicyklusser, en gang om ugen, i 10 uger
|
Stiper silicium tabletter, til akupunkturs stimulering af meridianpunkter, Stipers kemiske sammensætning er intet andet end SiO 2 - (siliciumdioxid) formen af kvartsstenen (silicium rig). De vil udføre behandlingen med "Stiper" silicium indsatser, som påføres og fikseres med plaster ved akupunkturpunkterne, varighed 05 minutter.
|
|
Eksperimentel: Akupunktur - B
Akupunktur med nåle, brystkræftpatienter under kemoterapicyklusser, en gang om ugen, i 10 uger
|
Behandling med en systemisk nål for at stimulere meridianakupunkturpunkter, behandlingen begynder med asepsis med 70% alkoholgennemblødt bomuld i området for akupunkturpunkterne og derefter vil sterile og engangsnåle (0,25 mm x 30 mm) blive indsat i begge lemmer. placeres i følgende områder: skuldre, thorax, ben og fødder med punkteringsrækkefølgen fra bund til top, varighed på 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Øvelse - C
Motion, brystkræftpatienter under kemoterapicyklusser, en gang om ugen, i 10 uger
|
Vil udføre prædefineret kinesioterapi baseret på strækning af cervikal muskulatur og skulderbladstalje, lændehvirvelsøjle og underekstremiteter med øvelser for WM og øvre lemmer (MS) og underekstremitet (MI) styrke med en varighed på 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Opfølgning - D
Udvalgte patienter fra de 3 grupper Stiper / Akupunktur / Motion.
En session med en Peridell Massager
|
Brug af det terapeutiske massageapparat, i hænder og fødder, til at stimulere regionens følsomhed, kvinder, der blev underkastet kemoterapibehandling med Taxane og fortsatte med ændringer i følsomhed.
En gang i hvert dermatom, tilføjelsestid på 5 minutters påføring i gennemsnit.
|
|
Andet: Observation - S
Gruppepatienter, som ikke var i stand til at deltage i interventionsgruppe A/B og C. I denne gruppe vil kun evalueringen blive udført.
|
Venteværelsesgruppen (observations) modtog ingen intervention.
Gennemfør evalueringer af forskningsprotokollen som gruppe A, B og C.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål følsomhedsændringer
Tidsramme: En dag, to uger, ti uger
|
Det vil blive evalueret med et estiometer for følsomhedsændringer (grøn, blå, violet, rød, orange, pink) den lysere farve grøn repræsenterer en bedre følsomhed, og da denne farve bliver mørkere, repræsenterer den en forværring af følsomheden, der når den pink farve. Visuel skala 0-10 0 ingen smerte og 10 uudholdelig smerte |
En dag, to uger, ti uger
|
|
Tungeinspektion Ændringer
Tidsramme: Baseline, ti uger
|
Tungevurderinger vil blive registreret ved fotografi før og efter behandling, og følgende karakteristika vil blive observeret: Fugtighed, Farve, Belægning, Størrelse, Bevægelse, Andre fund.
|
Baseline, ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer FAKTA G + TAXANES
Tidsramme: Baseline, ti uger
|
For at udlede et FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Scoreinterval: 0-120 For at udlede en FACT-G total score Scoreinterval: 0-108 For at udlede en FACT-Taxane total score Scoreinterval: 0-172
|
Baseline, ti uger
|
|
Følsomhed ændres med peridell
Tidsramme: En dag
|
Interventionssession ved hjælp af en massager Peridell®️ terapi, med efterfølgende revurdering af følsomhed.
|
En dag
|
|
Smerte MC Gill
Tidsramme: Baseline, ti uger
|
Disse fire grupper er organiseret i 20 undergrupper i henhold til den smertefulde fornemmelse.
Undergruppe 1 til 10 repræsenterer følsomme reaktioner på den smertefulde oplevelse (trækkraft, varme, torsion, blandt andre): Deskriptorerne af undergruppe 11 til 15 er affektive reaktioner (frygt, straf, neurovegetative reaktioner osv.).
Undergruppe 16 er evaluerende (vurdering af den samlede erfaring), og dem fra 17 til 20 er diverse.
|
Baseline, ti uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, ti uger
|
Jo højere den samlede score for inventaret er, jo værre er patientens depressive tilstand.
Denne score er klassificeret efter 4 bånd, der definerer graden af patientens depression (fra 0 til 13: Ingen depression; fra 14 til 19: Mild depression; fra 20 til 28: Moderat depression; 29 til 63: Svær depression).
|
Baseline, ti uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, ti uger
|
Scoren er klassificeret efter 4 intervaller, der definerer patientens grad af angst (fra 0 til 7: Minimum angst; fra 8 til 15: Mild angst; fra 16 til 25: Moderat angst; 26 til 63: svær angst). |
Baseline, ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSaoPaulo,PT 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina