紫杉类化疗乳腺癌患者的皮敏针灸和运动疗法 (Acupuncture)
2023年5月4日 更新者：Gil Facina、Federal University of São Paulo
目的：比较在乳腺癌患者中使用针灸针、硅丸和运动疗法的不同疗法与紫杉烷化疗周期。 方蒙泰罗·达席尔瓦，454。 将进行随机临床试验以确定治疗。 患者将被分为三组（A 组：Stiper，B 组：针灸，C 组：运动疗法和治疗后 D 组），他们将连续八周每周接受一次治疗。 组 - S-观察。124 名患者将被随机分配到三组中的一组，在签署自由和知情同意书并同意参与该项目后，将对评估表做出回应并提交体检。 患者将在第一和第十届会议上接受评估。
关键词：针灸，乳腺肿瘤，化疗。
研究概览
详细说明
女性将在位于 Rua Gabriel Monteiro da Silva 的 UNIFESP（圣保罗联邦大学）妇科乳腺科 - Escola Paulista de Medicina (EPM) 和 Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia 的肿瘤乳腺门诊诊所招募女性， 454.
将按照记录在日志中的化疗的进入顺序连续选择患者，并随机分配到三个干预组之一。
遵守所有研究的伦理方面，将适用以下程序： 1 明确研究目的； 2 签署自由和知情同意书，以两种方式签署，一种与患者保持一致；第3次在以下项目中回答评价表：社会经济方面、主诉、家族史、个人史、手术资料、病理解剖、放疗、化疗、激素治疗、敏感性和视野检查； 4次体格检查。
完成了 FACT-TAXANE 调查问卷。
患者将在第一和第十届会议上接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 接受紫杉烷化疗的妇女
- 第一个周期包括新辅助治疗和辅助治疗，分期从 I 到 III 没有精神变化
排除标准：
- 患有既往疾病的女性，如局部或远处癌症、既往关节痛、
- 风湿性疾病，
- 未接受蒽环类药物和/或顺铂化疗的患者
- 针灸在别服中后三者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斯蒂珀 - A
Stiper，化疗周期中的乳腺癌患者，每周一次，持续 10 周
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Stiper 硅胶片，用于针灸刺激经络穴位，Stiper 的化学成分无非是 SiO 2 -（二氧化硅）形状的石英石（富硅）。它们将使用“Stiper”硅片进行治疗，将在穴位处用膏药固定，持续时间为05分钟。
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实验性的：针灸-B
针灸，化疗周期中的乳腺癌患者，每周一次，10周
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用全身针刺激经络穴位进行治疗，治疗开始于穴位区域用 70% 酒精浸泡的棉花进行无菌处理，然后将无菌一次性针头 (0.25 mm x 30 mm) 插入双肢，将放置于以下区域：肩部、胸部、腿部和脚部，从下到上穿刺顺序，持续时间为30分钟。
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实验性的：练习-C
乳腺癌患者在化疗周期内锻炼，每周一次，持续 10 周
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将根据颈部肌肉组织和肩胛腰部、腰椎和下肢的拉伸进行预定义的运动疗法，并进行 WM 和上肢 (MS) 和下肢 (MI) 力量锻炼，持续时间为 30 分钟。
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实验性的：跟进-D
从 3 组 Stiper / 针灸 / 运动中选择患者。
使用 Peridell 按摩器进行一次疗程
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在手脚上使用治疗性按摩器来刺激区域的敏感性，接受紫杉烷化学疗法治疗并继续发生敏感性变化的女性。
在每个皮刀中一次，平均增加 5 分钟的应用时间。
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其他：观察-S
无法参加干预组 A/B 和 C 组的患者。在该组中，将仅进行评估。
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候诊室（观察）组未接受任何干预。
对 A、B 和 C 组的研究协议进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量灵敏度变化
大体时间：一天、两周、十周
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将使用灵敏度变化计对其进行评估（绿色、蓝色、紫色、红色、橙色、粉红色），较浅的绿色代表更好的灵敏度，随着这种颜色变得更暗，它代表灵敏度变差，达到粉红色。 视觉等级 0-10 0 无疼痛，10 难以忍受疼痛 |
一天、两周、十周
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舌诊变化
大体时间：基线，十周
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治疗前后将通过照片记录舌头评估，并观察以下特征：湿度、颜色、涂层、大小、运动、其他发现。
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基线，十周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷 FACT G + TAXANES
大体时间：基线，十周
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得出 FACT-Taxane 试验结果指数 (TOI) 得分范围：0-120 得出 FACT-G 总分 得分范围：0-108 得出 FACT-Taxane 总分 得分范围：0-172
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基线，十周
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敏感度随 peridell 变化
大体时间：一天
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使用按摩器 Peridell®️ 疗法进行干预，随后重新评估敏感性。
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一天
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疼痛 MC 吉尔
大体时间：基线，十周
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根据痛感，这四个组被分为 20 个亚组。
子组 1 到 10 代表对痛苦经历的敏感反应（牵引、热、扭转等）：子组 11 到 15 的描述符是情感反应（恐惧、惩罚、神经植物反应等）。
子组 16 是评估性的（对整体体验的评估），而 17 到 20 的子组是杂项。
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基线，十周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线，十周
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量表总分越高，表示患者的抑郁状态越差。
该分数根据定义患者抑郁程度的 4 个等级进行分类（从 0 到 13：无抑郁；从 14 到 19：轻度抑郁；从 20 到 28：中度抑郁；29 到 63：严重抑郁）。
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基线，十周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线，十周
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该分数根据定义患者焦虑程度的 4 个范围进行分类（从 0 到 7：最小焦虑；从 8 到 15：轻度焦虑；从 16 到 25：中度焦虑；26 到 63： 严重的焦虑）。 |
基线，十周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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