Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudsensitivitetsakupunktur og kinesioterapi på brystkreftpasienter som er utsatt for kjemoterapi med taxaner (Acupuncture)

4. mai 2023 oppdatert av: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Mål: å sammenligne ulike terapier som bruker akupunkturnåler, silisiumpellets og kinesioterapi hos brystkreftpasienter med taxan-kjemoterapisykluser. Metoder:Denne studien vil bli utført ved Oncomastology poliklinikken til UNIFESP (Federal University of São Paulo) Gynecology Department's Discipline of Mastology - Escola Paulista de Medicina (EPM) og Oncology Clinic Associated Centre of Oncology, lokalisert på Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. randomiserte kliniske studier vil bli utført for å definere behandlingen. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper (Gruppe A: Stiper, Gruppe B: Akupunktur, Gruppe C: Kinesioterapi og gruppe D etter behandling) som vil motta behandling en gang i uken i åtte sammenhengende uker. Gruppe - S-observasjon.124 pasienter vil bli randomisert i en av de tre gruppene, etter å ha signert skjemaet for fritt og informert samtykke og samtykket i å delta i prosjektet, vil svare på evalueringsskjemaet og sendes til fysisk undersøkelse. Pasientene vil bli evaluert i første og tiende økt.

Nøkkelord: Akupunktur, Brystneoplasma, Kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli rekruttert ved Oncomastology poliklinikken til UNIFESP (Federal University of São Paulo) Gynecology Department's Discipline of Mastology - Escola Paulista de Medicina (EPM) og Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, lokalisert på Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. Pasienter vil fortløpende bli valgt etter rekkefølge i kjemoterapien registrert i loggen og randomisert i en av tre intervensjonsgrupper. I samsvar med alle forskningsetiske aspekter vil følgende prosedyrer gjelde: 1. klargjør studiens mål; 2. signer vilkåret for fritt og informert samtykke, signert på to måter, ettersom den ene blir hos pasienten; 3. svarer på evalueringsskjemaet i følgende punkter: sosioøkonomiske aspekter, hovedklage, familiehistorie, personlig historie, kirurgiske data, patologisk anatomi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, sensitivitet og perimetri; 4. fysiske undersøkelser. Fullførte FACT-TAXANE spørreskjemaet. Pasientene vil bli evaluert i første og tiende økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år
  • kvinner underkastet cellegiftbehandling med taxaner
  • 1. syklus både neoadjuvant og adjuvant med stadieinndeling fra I til III ingen mentale endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med eksisterende sykdommer som lokoregional eller fjerntliggende kreft, tidligere leddsmerter,
  • revmatisk sykdom,
  • som ikke gjennomgår kjemoterapi med antrasykliske midler og/eller cisplatin
  • akupunktur i en annen tjeneste i de tre siste vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stiper - A
Stiper, brystkreftpasienter under kjemoterapisykluser, en gang i uken, i løpet av 10 uker
Annen: Stiper
Stiper silisiumtabletter, for akupunkturs stimulering av meridianpunkter, Stipers kjemiske sammensetning er ikke annet enn SiO 2 - (silisiumdioksid) formen på kvartssteinen (silisiumrik). De vil utføre behandlingen med "Stiper" silisiuminnsatsene, som skal påføres og festes med plaster ved akupunkturpunktene, varighet 05 minutter.
Eksperimentell: Akupunktur - B
Akupunktur med nåler, brystkreftpasienter under kjemoterapisykluser, en gang i uken, i løpet av 10 uker
Annen: Akupunktur
Behandling med en systemisk nål for å stimulere meridianakupunkturpunkter, behandling starter med asepsis med 70 % alkohol-gjennomvåt bomull i området rundt akupunktene og deretter vil sterile og engangsnåler (0,25 mm x 30 mm) settes inn i begge lemmer. plassert i følgende regioner: skuldre, thorax, ben og føtter med punkteringsrekkefølge fra bunn til topp, varighet på 30 minutter.
Eksperimentell: Øvelse - C
Trening, brystkreftpasienter under kjemoterapisykluser, en gang i uken, i løpet av 10 uker
Annen: Trening
Vil utføre forhåndsdefinert kinesioterapi basert på strekking av cervikal muskulatur og skulderbladsmidje, korsrygg og underekstremiteter med øvelser for WM og overekstremitet (MS) og underekstremitet (MI) styrke med en varighet på 30 minutter.
Eksperimentell: Oppfølging - D
Utvalgte pasienter fra de 3 gruppene Stiper / Akupunktur / Trening. Én økt med en Peridell Massasjer
Annen: Følge opp
Bruk av det terapeutiske massasjeapparatet, i hender og føtter, for å stimulere regionens følsomhet, kvinner som ble underkastet cellegiftbehandling med Taxane og fortsatte med endringer i følsomhet. En gang i hvert dermatom, legger en tid på 5 minutter med påføring i gjennomsnitt.
Annen: Observasjon - S
Gruppepasienter som ikke var i stand til å delta i intervensjonsgruppe A/B og C. I denne gruppen vil kun evalueringen bli utført.
Annen: Observasjon
Venteromsgruppen (observasjons) mottok ingen intervensjon. Gjennomfør evalueringer av forskningsprotokollen som gruppe A, B og C.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål følsomhetsendringer
Tidsramme: En dag, to uker, ti uker

Det vil bli evaluert med et estiometer for følsomhetsendringer (grønn, blå, fiolett, rød, oransje, rosa) den lysere fargen grønn representerer en bedre følsomhet, og når denne fargen blir mørkere, representerer den en forverring av følsomheten som når den rosa fargen.

Visuell skala 0-10 0 ingen smerte og 10 uutholdelig smerte
En dag, to uker, ti uker
Tungeinspeksjon Endringer
Tidsramme: Grunnlinje, ti uker
Tungevurderinger vil bli registrert med fotografi før og etter behandling, og følgende egenskaper vil bli observert: Fuktighet, Farge, Belegg, Størrelse, Bevegelse, Andre funn.
Grunnlinje, ti uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema FAKTA G + TAXANES
Tidsramme: Grunnlinje, ti uker
For å utlede en FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Poengområde: 0-120 For å utlede en FACT-G total poengsum Poengområde: 0-108 For å utlede en FACT-Taxane total poengsum Poengområde: 0-172
Grunnlinje, ti uker
Sensitiviteten endres med peridell
Tidsramme: En dag
Intervensjonsøkt med en massasjeapparat Peridell®️-terapi, med påfølgende revurdering av følsomhet.
En dag
Smerte MC Gill
Tidsramme: Grunnlinje, ti uker
Disse fire gruppene er organisert i 20 undergrupper i henhold til den smertefulle følelsen. Undergruppe 1 til 10 representerer sensitive responser på den smertefulle opplevelsen (trekk, varme, torsjon, blant annet): beskrivelsene av undergruppene 11 til 15 er affektive responser (frykt, straff, nevrovegetative responser, etc.). Undergruppe 16 er evaluerende (vurdering av den samlede erfaringen) og de fra 17 til 20 er diverse.
Grunnlinje, ti uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje, ti uker
Jo høyere totalpoengsum for inventaret, desto verre er pasientens depressive tilstand. Denne poengsummen er klassifisert i henhold til 4 bånd som definerer graden av pasientens depresjon (fra 0 til 13: Ingen depresjon; fra 14 til 19: Mild depresjon; fra 20 til 28: Moderat depresjon; 29 til 63: Alvorlig depresjon).
Grunnlinje, ti uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Grunnlinje, ti uker

Poengsummen er klassifisert i henhold til 4 områder som definerer pasientens grad av angst (fra 0 til 7: Minimum angst; fra 8 til 15: mild angst; fra 16 til 25: moderat angst; 26 til 63:

Alvorlig angst).
Grunnlinje, ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSaoPaulo,PT 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere