Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon herkkyysakupunktio ja kinesioterapia rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa taksaanien kanssa (Acupuncture)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Tavoite: verrata erilaisia ​​akupunktioneuloja, piipellettejä ja kinesioterapiaa käyttäviä hoitoja rintasyöpäpotilailla taksaanikemoterapiajaksoihin. Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan UNIFESP:n (São Paulon liittovaltion yliopiston) gynekologian osaston mastologian tieteenalan onkomastologian poliklinikalla - Escola Paulista de Medicina (EPM) ja Oncology Clinic Associated Center of Oncologyssa, joka sijaitsee osoitteessa Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan hoidon määrittelemiseksi. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (ryhmä A: Stiper, ryhmä B: akupunktio, ryhmä C: kinesioterapia ja ryhmä D hoidon jälkeen), jotka saavat hoitoa kerran viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Ryhmä - S-havainnointi.124 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuneet osallistumaan hankkeeseen, vastaavat arviointilomakkeeseen ja joutuvat lääkärintarkastukseen. Potilaat arvioidaan ensimmäisessä ja kymmenennessä istunnossa.

Avainsanat: Akupunktio, Rintojen kasvain, Kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia ​​rekrytoidaan UNIFESP:n (São Paulon liittovaltion yliopiston) gynekologian osaston mastologian tieteenalan onkomastologian poliklinikalle - Escola Paulista de Medicina (EPM) ja Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, Monteiro, Ruda Silva. 454. Potilaat valitaan peräkkäin kemoterapiaan tulojärjestyksessä, joka kirjataan lokiin ja satunnaistetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä. Kaikkia tutkimuksen eettisiä näkökohtia noudattaen noudatetaan seuraavia menettelytapoja: 1. selvitetään tutkimuksen tavoitteet; 2. allekirjoitetaan vapaa ja tietoinen suostumus, joka allekirjoitetaan kahdella tavalla, kun yksi oleskelee potilaan luona; 3. vastaa arviointilomakkeeseen seuraavissa kohdissa: sosioekonomiset näkökohdat, päävalitus, sukuhistoria, henkilöhistoria, kirurgiset tiedot, patologinen anatomia, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, herkkyys ja perimetria; 4. fyysiset tutkimukset. Täytetty FACT-TAXANE-kysely. Potilaat arvioidaan ensimmäisessä ja kymmenennessä istunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset
  • naiset joutuivat kemoterapiaan taksaaneilla
  • 1. sykli sekä neoadjuvantti että adjuvantti vaiheilla I - III ilman henkisiä muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiempia sairauksia, kuten paikallis- tai etäsyöpä, aiempi nivelkipu,
  • reumaattinen sairaus,
  • jotka eivät saa kemoterapiaa antrasyklisillä lääkkeillä ja/tai sisplatiinilla
  • akupunktio toisessa palvelussa viimeisen kolmen aikana jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarra - A
Stiper, rintasyöpäpotilaat kemoterapiajaksojen aikana, kerran viikossa, 10 viikon ajan
Muut: Tarra
Stiper-piitabletit, akupunktio stimuloi meridiaanipisteitä, Stiperin kemiallinen koostumus on vain SiO 2 - (piidioksidi) kvartsikiven muotoinen (piirikas). Ne suorittavat hoidon "Stiper"-pii-inserteillä, joka kiinnitetään ja kiinnitetään laastareilla akupunktiopisteisiin, kesto 05 minuuttia.
Kokeellinen: Akupunktio - B
Akupunktio neuloilla, rintasyöpäpotilaat kemoterapiajaksojen aikana, kerran viikossa, 10 viikon ajan
Muut: Akupunktio
Hoito systeemisellä neulalla meridiaaniakupunktiopisteiden stimuloimiseksi, hoito aloitetaan aseptisella 70-prosenttisella alkoholilla kastetulla puuvillalla akupisteiden alueella ja sitten steriilit ja kertakäyttöiset neulat (0,25 mm x 30 mm) työnnetään molempiin raajoihin. sijoitetaan seuraaville alueille: hartiat, rintakehä, jalat ja jalkaterät pistojärjestyksen mukaan alhaalta ylös, kesto 30 minuuttia.
Kokeellinen: Harjoitus - C
Liikunta, rintasyöpäpotilaat kemoterapiajaksojen aikana, kerran viikossa, 10 viikon ajan
Muut: Harjoittele
Suorittaa ennalta määrättyä kinesioterapiaa, joka perustuu kohdunkaulan lihaksiston ja lapaluun vyötärön, lannerangan ja alaraajojen venyttämiseen sekä WM- ja yläraajojen (MS) ja alaraajojen (MI) voimaharjoituksia, joiden kesto on 30 minuuttia.
Kokeellinen: Seuranta - D
Valitut potilaat 3 ryhmästä Stiper / Akupunktio / Harjoitus. Yksi istunto Peridell Massagerilla
Muut: Seuranta
Terapeuttisen hierontalaitteen käyttö käsissä ja jaloissa alueen herkkyyden stimuloimiseksi, naiset, joille tehtiin Taxane-kemoterapiahoito ja joita jatkettiin herkkyysmuutoksilla. Kerran jokaisessa dermatoomissa lisäämällä käyttöaikaa keskimäärin 5 minuuttia.
Muut: Havainto - S
Ryhmäpotilaat, jotka eivät voineet osallistua interventioryhmään A/B ja C. Tässä ryhmässä suoritetaan vain arviointi.
Muut: Havainto
Odotushuoneen (tarkkailu) ryhmä ei saanut mitään väliintuloa. Suorita tutkimusprotokollan arvioinnit ryhminä A, B ja C.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa herkkyyden muutoksia
Aikaikkuna: Yksi päivä, kaksi viikkoa, kymmenen viikkoa

Sitä arvioidaan estiometrillä herkkyyden muutosten varalta (vihreä, sininen, violetti, punainen, oranssi, vaaleanpunainen) vaaleampi vihreä väri edustaa parempaa herkkyyttä ja kun tämä väri tummenee, se edustaa herkkyyden heikkenemistä saavuttaen vaaleanpunaisen värin.

Visuaalinen asteikko 0-10 0 ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua
Yksi päivä, kaksi viikkoa, kymmenen viikkoa
Kielen tarkastus Muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kymmenen viikkoa
Kielen arvioinnit tallennetaan valokuvalla ennen käsittelyä ja sen jälkeen, ja seuraavat ominaisuudet otetaan huomioon: kosteus, väri, pinnoite, koko, liike, muut havainnot.
Perustaso, kymmenen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet FAKTA G + TAKSAANIT
Aikaikkuna: Perustaso, kymmenen viikkoa
FACT-Taxane Trial Outcome -indeksin (TOI) johtaminen Pistealue: 0-120 FACT-G-kokonaispistemäärän johtaminen Pisteiden vaihteluväli: 0-108 FACT-Taxane-kokonaispistemäärän johtaminen Pistealue: 0-172
Perustaso, kymmenen viikkoa
Herkkyys muuttuu peridellin myötä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Interventioistunto Hierontalaite Peridell®️ -terapialla, jonka jälkeen herkkyyden uudelleenarviointi.
Yksi päivä
Kipu MC Gill
Aikaikkuna: Perustaso, kymmenen viikkoa
Nämä neljä ryhmää on järjestetty 20 alaryhmään tuskallisen tunteen mukaan. Alaryhmät 1-10 edustavat herkkiä reaktioita tuskalliseen kokemukseen (mm. veto, lämpö, ​​vääntö): alaryhmien 11-15 kuvaajat ovat affektiivisia reaktioita (pelko, rangaistus, neurovegetatiiviset vasteet jne.). Alaryhmä 16 on arvioiva (kokonaiskokemuksen arviointi) ja alaryhmät 17-20 ovat sekalaisia.
Perustaso, kymmenen viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, kymmenen viikkoa
Mitä korkeampi inventaarion kokonaispistemäärä on, sitä huonompi on potilaan masennustila. Tämä pistemäärä on luokiteltu 4 vyöhykkeen mukaan, jotka määrittelevät potilaan masennuksen asteen (0–13: ei masennusta; 14–19: lievä masennus; 20–28: kohtalainen masennus; 29–63: vaikea masennus).
Perustaso, kymmenen viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso, kymmenen viikkoa

Pisteet luokitellaan neljän alueen mukaan, jotka määrittävät potilaan ahdistuneisuusasteen (0–7: Minimaalinen ahdistus; 8–15: Lievä ahdistuneisuus; 16–25: Keskivaikea ahdistuneisuus; 26–63:

vakava ahdistus).
Perustaso, kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUSaoPaulo,PT 6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa