Sensibilité cutanée Acupuncture et kinésithérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein soumises à une chimiothérapie avec des taxons (Acupuncture)
4 mai 2023 mis à jour par: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Objectif : comparer différentes thérapies utilisant des aiguilles d'acupuncture, des pastilles de silicone et la kinésithérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à des cycles de chimiothérapie taxane. Méthodes : La présente étude sera réalisée à la clinique ambulatoire d'oncomastologie de la discipline de mastologie du département de gynécologie de l'UNIFESP (Université fédérale de São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) et au centre d'oncologie associé de la clinique d'oncologie, situé à Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. un essai clinique randomisé sera mené pour définir le traitement. Les patients seront répartis en trois groupes (Groupe A : Stiper, Groupe B : Acupuncture, Groupe C : Kinésithérapie et Groupe D Après traitement) qui recevront un traitement une fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Groupe - S-observation.124 patients seront randomisés dans l'un des trois groupes, après avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé et accepté de participer au projet, répondront au formulaire d'évaluation et seront soumis à un examen physique. Les patients seront évalués lors des première et dixième séances.
Mots clés : Acupuncture, Tumeur mammaire, Chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront recrutées à la clinique ambulatoire d'oncomastologie de la discipline de mastologie du département de gynécologie de l'UNIFESP (Université fédérale de São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) et Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, situé à Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
Les patients seront sélectionnés consécutivement par ordre d'entrée dans la chimiothérapie enregistrée dans le journal et randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention.
Dans le respect de tous les aspects éthiques de la recherche, les procédures suivantes s'appliqueront : 1° clarifier les objectifs de l'étude ; 2° signer le Terme de Consentement Libre et Eclairé, signé de deux manières, car on reste avec le patient ; 3ème répondre à la fiche d'évaluation dans les rubriques suivantes : aspects socio-économiques, plainte principale, antécédents familiaux, antécédents personnels, données chirurgicales, anatomie pathologique, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, sensibilité et périmétrie ; 4 ème examens physiques.
Remplir le questionnaire FACT-TAXANE.
Les patients seront évalués lors des première et dixième séances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- femmes soumises à une chimiothérapie avec des taxanes
- le 1e cycle à la fois néoadjuvant et adjuvant avec stadification de I à III aucun changement mental
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des maladies préexistantes telles qu'un cancer locorégional ou à distance, des douleurs articulaires antérieures,
- maladie rhumatismale,
- qui ne subissent pas de chimiothérapie avec des anthracycliques et/ou du cisplatine
- l'acupuncture dans un autre service des trois derniers sera exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stipeur - A
Stiper, patientes atteintes d'un cancer du sein pendant les cycles de chimiothérapie, une fois par semaine, pendant 10 semaines
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Comprimés de silicium Stiper, pour la stimulation par l'acupuncture des points méridiens, la composition chimique du Stiper n'est rien de plus que SiO 2 - (dioxyde de silicium) la forme de la pierre de quartz (riche en silicium). Ils effectueront le traitement avec les inserts en silicone "Stiper", qui sera appliqué et fixé par des pansements aux points d'acupuncture, durée de 05 minutes.
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Expérimental: Acupuncture-B
Acupuncture avec aiguilles, patientes atteintes d'un cancer du sein pendant les cycles de chimiothérapie, une fois par semaine, pendant 10 semaines
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Traitement avec une aiguille systémique pour stimuler les points d'acupuncture méridiens, le traitement commence par une asepsie avec du coton imbibé d'alcool à 70% dans la région des points d'acupuncture, puis des aiguilles stériles et jetables (0,25 mm x 30 mm) seront insérées dans les deux membres, seront placés dans les régions suivantes : épaules, thorax, jambes et pieds avec l'ordre de ponction de bas en haut, durée 30 minutes.
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Expérimental: Exercice - C
Exercice physique, patientes atteintes d'un cancer du sein pendant les cycles de chimiothérapie, une fois par semaine, pendant 10 semaines
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Effectuera une kinésithérapie prédéfinie basée sur l'étirement de la musculature cervicale et de la taille scapulaire, de la colonne lombaire et des membres inférieurs avec des exercices pour la MW et la force des membres supérieurs (MS) et des membres inférieurs (MI) d'une durée de 30 minutes.
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Expérimental: Suivi - D
Patients sélectionnés parmi les 3 groupes Stiper / Acupuncture / Exercice.
Une séance avec un masseur Peridell
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Utilisation du masseur thérapeutique, dans les mains et les pieds, pour stimuler la sensibilité de la région, les femmes qui ont été soumises au traitement de chimiothérapie avec Taxane et qui ont continué avec des changements de sensibilité.
Une fois dans chaque dermatome, ajouter un temps de 5 minutes d'application en moyenne.
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Autre: Observation - S
Regrouper les patients qui n'ont pas pu participer au groupe d'intervention A/B et C. Dans ce groupe, seule l'évaluation sera effectuée.
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Le groupe salle d'attente (observation) n'a reçu aucune intervention.
Effectuer des évaluations du protocole de recherche en tant que groupes A, B et C.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les changements de sensibilité
Délai: Un jour, deux semaines, dix semaines
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Il sera évalué avec un estiomètre pour les changements de sensibilité (vert, bleu, violet, rouge, orange, rose) la couleur verte plus claire représente une meilleure sensibilité et au fur et à mesure que cette couleur devient plus foncée, elle représente une aggravation de la sensibilité atteignant la couleur rose. Échelle visuelle 0-10 0 pas de douleur et 10 douleur insupportable |
Un jour, deux semaines, dix semaines
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Inspection de la langue Changements
Délai: Base de référence, dix semaines
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Les évaluations de la langue seront enregistrées par photographie avant et après le traitement et les caractéristiques suivantes seront observées : humidité, couleur, revêtement, taille, mouvement, autres résultats.
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Base de référence, dix semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires FACT G + TAXANES
Délai: Base de référence, dix semaines
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Pour dériver un FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Plage de scores : 0-120 Pour dériver un score total FACT-G Gamme de scores : 0-108 Pour dériver un score total FACT-Taxane Gamme de scores : 0-172
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Base de référence, dix semaines
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La sensibilité change avec péridell
Délai: Un jour
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Séance d'intervention à l'aide d'un masseur Thérapie Peridell®️, avec réévaluation ultérieure de la sensibilité.
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Un jour
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Douleur MC Gill
Délai: Base de référence, dix semaines
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Ces quatre groupes sont organisés en 20 sous-groupes selon la sensation douloureuse.
Les sous-groupes 1 à 10 représentent des réponses sensibles à l'expérience douloureuse (traction, chaleur, torsion, entre autres) : les descripteurs des sous-groupes 11 à 15 sont des réponses affectives (peur, punition, réponses neurovégétatives, etc.).
Le sous-groupe 16 est évaluatif (appréciation de l'expérience globale) et ceux de 17 à 20 sont divers.
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Base de référence, dix semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence, dix semaines
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Plus le score total de l'Inventaire est élevé, plus l'état dépressif du patient est mauvais.
Ce score est classé selon 4 bandes qui définissent le degré de dépression du patient (de 0 à 13 : Pas de Dépression ; de 14 à 19 : Dépression Légère ; de 20 à 28 : Dépression Modérée ; 29 à 63 : Dépression Sévère).
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Base de référence, dix semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, dix semaines
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Le score est classé selon 4 plages qui définissent le degré d'anxiété du patient (de 0 à 7 : Anxiété Minimale ; de 8 à 15 : Anxiété Légère ; de 16 à 25 : Anxiété Modérée ; de 26 à 63 : Anxiété sévère). |
Base de référence, dix semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSaoPaulo,PT 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .