Skin Sensitivity Agopuntura e Chinesiterapia su Pazienti Con Tumore Al Seno Sottoposte A Chemioterapia Con Taxani (Acupuncture)
4 maggio 2023 aggiornato da: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Obiettivo: confrontare diverse terapie che impiegano aghi per agopuntura, pellet di silicio e kinesioterapia in pazienti con carcinoma mammario con cicli di chemioterapia con taxani. Metodi: Il presente studio sarà condotto presso l'ambulatorio di oncomastologia della disciplina della mastologia del Dipartimento di ginecologia dell'UNIFESP (Università federale di San Paolo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) e il Centro associato di oncologia della clinica oncologica, situato in Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. sarà condotto uno studio clinico randomizzato per definire il trattamento. I pazienti saranno assegnati in tre gruppi (Gruppo A: Stiper, Gruppo B: Agopuntura, Gruppo C: Kinesioterapia e Gruppo D Dopo il trattamento) che riceveranno il trattamento una volta alla settimana per otto settimane consecutive. Gruppo - Osservazione S.124 pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Libero ed Informato ed aver accettato di partecipare al progetto, risponderanno al modulo di valutazione e saranno sottoposti ad esame obiettivo. I pazienti saranno valutati nella prima e nella decima sessione.
Parole chiave: Agopuntura, Neoplasie mammarie, Chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne saranno reclutate presso l'ambulatorio di Oncomastologia della Disciplina di Mastologia del Dipartimento di Ginecologia dell'UNIFESP (Università Federale di San Paolo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) e Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, situato in Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
I pazienti verranno selezionati consecutivamente in base all'ordine di ingresso nella chemioterapia registrata nel registro e randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento.
Nel rispetto di tutti gli aspetti etici della ricerca, si applicheranno le seguenti procedure: 1° chiarire gli obiettivi dello studio; 2° firmare il Termine di Consenso Libero ed Informato, firmato in due modi, in quanto si sta con il paziente; 3° rispondere alla scheda di valutazione nei seguenti punti: aspetti socioeconomici, principali disturbi, storia familiare, storia personale, dati chirurgici, anatomia patologica, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, sensibilità e perimetria; 4° esami fisici.
Completato il questionario FACT-TAXANE.
I pazienti saranno valutati nella prima e nella decima sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni
- donne sottoposte a chemioterapia con taxani
- il 1° ciclo sia neoadiuvante che adiuvante con stadiazione da I a III nessun cambiamento mentale
Criteri di esclusione:
- Donne con patologie preesistenti quali tumore locoregionale o a distanza, pregressi dolori articolari,
- malattia reumatica,
- che non sono sottoposti a chemioterapia con Antraciclici e/o Cisplatino
- sarà esclusa l'agopuntura in un altro servizio negli ultimi tre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stiper - A
Stiper, pazienti con carcinoma mammario durante cicli di chemioterapia, una volta alla settimana, per 10 settimane
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Compresse in silicone Stiper, per la stimolazione agopuntura dei punti meridiani, la composizione chimica dello Stiper non è altro che SiO 2 - (biossido di silicio) la forma della pietra di quarzo (ricca di silicio). Eseguiranno il trattamento con gli inserti in silicone "Stiper", che verrà applicato e fissato con cerotti nei punti di agopuntura, durata 05 minuti.
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Sperimentale: Agopuntura - B
Agopuntura con aghi, pazienti con carcinoma mammario durante cicli di chemioterapia, una volta alla settimana, per 10 settimane
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Trattamento con ago sistemico per stimolare i punti di agopuntura meridiani, il trattamento inizia con l'asepsi con cotone imbevuto di alcool al 70% nella regione dei punti terapeutici e poi verranno inseriti aghi sterili e monouso (0,25 mm x 30 mm) in entrambi gli arti, saranno poste nelle seguenti regioni: spalle, torace, gambe e piedi con ordine di puntura dal basso verso l'alto, durata 30 minuti.
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Sperimentale: Esercizio - c
Esercizio, pazienti con cancro al seno durante i cicli di chemioterapia, una volta alla settimana, per 10 settimane
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Eseguirà kinesioterapia predefinita basata sullo stretching della muscolatura cervicale e girovita scapolare, della colonna lombare e degli arti inferiori con esercizi per la WM e la forza degli arti superiori (SM) e degli arti inferiori (MI) della durata di 30 minuti.
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Sperimentale: Seguito - D
Pazienti selezionati dai 3 gruppi Stiper / Agopuntura / Esercizio.
Una sessione con un massaggiatore Peridell
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Uso del massaggiatore terapeutico, nelle mani e nei piedi, per stimolare la sensibilità della regione, donne sottoposte al trattamento chemioterapico con Taxane e continuato con alterazioni della sensibilità.
Una volta in ciascun dermatomo, aggiungendo un tempo medio di 5 minuti di applicazione.
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Altro: Osservazione - S
Gruppo di pazienti che non hanno potuto partecipare al gruppo di intervento A / B e C. In questo gruppo verrà eseguita solo la valutazione.
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Il gruppo della sala d'attesa (osservazione) non ha ricevuto alcun intervento.
Condurre valutazioni del protocollo di ricerca come gruppi A, B e C.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare i cambiamenti di sensibilità
Lasso di tempo: Un giorno, due settimane, dieci settimane
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Sarà valutato con un estiometro per i cambiamenti di sensibilità (verde, blu, viola, rosso, arancione, rosa) il colore verde più chiaro rappresenta una migliore sensibilità e man mano che questo colore diventa più scuro rappresenta un peggioramento della sensibilità che raggiunge il colore rosa. Scala visiva 0-10 0 nessun dolore e 10 dolore insopportabile |
Un giorno, due settimane, dieci settimane
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Ispezione della lingua Cambiamenti
Lasso di tempo: Linea di base, dieci settimane
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Le valutazioni della lingua saranno registrate mediante fotografia prima e dopo il trattamento e verranno osservate le seguenti caratteristiche: umidità, colore, rivestimento, dimensioni, movimento, altri risultati.
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Linea di base, dieci settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari FATTO G + TASSANI
Lasso di tempo: Linea di base, dieci settimane
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Per ricavare un punteggio TOI (Trial Outcome Index) FACT-Taxane Intervallo di punteggio: 0-120 Per derivare un punteggio totale FACT-G Intervallo di punteggio: 0-108 Per derivare un punteggio totale FACT-Taxane Intervallo di punteggio: 0-172
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Linea di base, dieci settimane
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La sensibilità cambia con il peridell
Lasso di tempo: Un giorno
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Seduta di intervento utilizzando un massaggiatore Peridell®️ terapia, con successiva rivalutazione della sensibilità.
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Un giorno
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Dolore MC Gill
Lasso di tempo: Linea di base, dieci settimane
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Questi quattro gruppi sono organizzati in 20 sottogruppi secondo la sensazione dolorosa.
I sottogruppi da 1 a 10 rappresentano risposte sensibili all'esperienza dolorosa (trazione, calore, torsione, tra gli altri): i descrittori dei sottogruppi da 11 a 15 sono risposte affettive (paura, punizione, risposte neurovegetative, ecc.).
Il sottogruppo 16 è valutativo (valutazione dell'esperienza complessiva) e quelli dal 17 al 20 sono miscellanei.
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Linea di base, dieci settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base, dieci settimane
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Più alto è il punteggio totale dell'Inventario, peggiore è lo stato depressivo del paziente.
Questo punteggio è classificato secondo 4 fasce che definiscono il grado di depressione del paziente (da 0 a 13: Nessuna depressione; da 14 a 19: Lieve depressione; da 20 a 28: Moderata depressione; da 29 a 63: Grave depressione).
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Linea di base, dieci settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Linea di base, dieci settimane
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Il punteggio è classificato secondo 4 range che definiscono il grado di ansia del paziente (da 0 a 7: Ansia minima; da 8 a 15: Ansia lieve; da 16 a 25: Ansia moderata; da 26 a 63: ansia grave). |
Linea di base, dieci settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSaoPaulo,PT 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stiper
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