탁산 화학요법을 받는 유방암 환자의 피부민감성 침술과 운동요법 (Acupuncture)
목적: 침술 바늘, 실리콘 펠렛 및 유방암 환자의 운동 요법을 사용하는 다양한 요법을 탁산 화학 요법 주기와 비교합니다. 방법: 본 연구는 UNIFESP(Federal University of São Paulo) 부인과학과의 유방학 분야 - Escola Paulista de Medicina(EPM) 및 Rua Gabriel에 위치한 Oncology Clinic Associated Center of Oncology의 Oncomastology 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 몬테이로 다 실바, 454. 치료를 정의하기 위해 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 환자들은 3개 그룹(그룹 A: 스티퍼, 그룹 B: 침술, 그룹 C: 운동 요법 및 그룹 D 치료 후 )으로 분류되어 연속 8주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다. 그룹 - S-관찰.124명의 환자는 무료 사전 동의서에 서명하고 프로젝트 참여에 동의한 후 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 평가 양식에 응답하고 신체 검사를 받게 됩니다. 환자는 첫 번째 세션과 열 번째 세션에서 평가됩니다.
Keywords: 침술, 유방종양, 화학요법.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 탁산 화학 요법을 받은 여성
- 1주기 I에서 III까지의 병기가 있는 신보강 및 보조제 둘 다 정신적 변화 없음
제외 기준:
- 국소 또는 원격 암, 이전 관절 통증과 같은 기존 질병을 가진 여성,
- 류마티스 질환,
- Anthracyclics 및 / 또는 Cisplatin으로 화학 요법을 받고 있지 않은 사람
- 마지막 3개의 서비스에서 다른 서비스의 침술은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스티퍼-A
스티퍼, 화학요법 주기 중 유방암 환자, 주 1회, 10주 동안
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침술의 자오선 자극을 위한 Stiper 실리콘 정제는 Stiper의 화학적 조성이 SiO 2 - (이산화규소) 석영석 모양(실리콘 풍부)에 불과합니다. 그들은 "Stiper" 실리콘 삽입물을 사용하여 치료를 수행합니다. 침술 지점에 석고로 5분 동안 적용하고 고정합니다.
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실험적: 침술 - B
바늘 침술, 화학 요법 주기 동안 유방암 환자, 주 1회, 10주 동안
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경락 경혈을 자극하기 위해 전신 바늘로 치료하고, 경혈 부위에서 70% 알코올에 적신 솜으로 치료를 시작한 다음 멸균 및 일회용 바늘(0.25mm x 30mm)을 양쪽 팔다리에 삽입합니다. 다음 부위에 위치: 어깨, 흉부, 다리 및 발, 천자 순서는 아래에서 위로, 지속 시간은 30분.
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실험적: 운동 - C
운동, 화학요법 주기 중 유방암 환자, 주 1회, 10주 동안
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30분 동안 WM 및 상지(MS) 및 하지(MI) 강도를 위한 운동과 함께 경추 근육 및 견갑골 허리, 요추 및 하지의 스트레칭을 기반으로 사전 정의된 운동 요법을 수행합니다.
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실험적: 후속 조치 - D
Stiper / 침술 / 운동의 3개 그룹에서 선택된 환자.
페리델 마사지기로 한 세션
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손과 발에 치료용 안마기를 사용하여 부위의 민감도를 자극하였으며, 탁산을 이용한 화학요법 치료를 받고 지속적으로 민감도의 변화를 보이는 여성을 대상으로 하였다.
각 dermatome에 한 번, 평균 5분의 적용 시간을 추가합니다.
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다른: 관찰-S
중재군 A/B, C에 참여하지 못한 환자군. 이 군에서는 평가만 실시한다.
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대기실(관찰) 그룹은 어떠한 개입도 받지 않았다.
연구 프로토콜의 평가를 그룹 A, B 및 C로 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 변화 측정
기간: 1일, 2주, 10주
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민감도 변화(녹색, 파란색, 보라색, 빨간색, 주황색, 분홍색)에 대한 평가계로 평가됩니다. 밝은 색상 녹색은 더 나은 감도를 나타내고 이 색상이 어두워질수록 감도가 악화되어 분홍색에 도달합니다. 시각적 척도 0-10 0 통증 없음 및 10 견딜 수 없는 통증 |
1일, 2주, 10주
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혀 검사 변경 사항
기간: 기준선, 10주
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혀 평가는 치료 전과 후에 사진으로 기록되며 다음과 같은 특징이 관찰됩니다: 습도, 색상, 코팅, 크기, 움직임, 기타 소견.
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 FACT G + TAXANES
기간: 기준선, 10주
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FACT-Taxane TOI(Trial Outcome Index) 점수 범위: 0-120 FACT-G 총점 도출 점수 범위: 0-108 FACT-Taxane 총점 도출 점수 범위: 0-172
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기준선, 10주
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Peridell로 감도 변화
기간: 어느 날
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마사지기 Peridell®️ 요법을 사용한 개입 세션과 후속 민감도 재평가.
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어느 날
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고통 MC 길
기간: 기준선, 10주
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이 4개 그룹은 고통스러운 감각에 따라 20개의 하위 그룹으로 구성됩니다.
하위 그룹 1~10은 고통스러운 경험에 대한 민감한 반응(견인, 열, 비틀림 등)을 나타냅니다. 하위 그룹 11~15의 설명자는 정서적 반응(공포, 처벌, 신경 식물 반응 등)입니다.
하위 그룹 16은 평가적(전체 경험의 평가)이고 17에서 20까지는 기타입니다.
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기준선, 10주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 10주
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Inventory의 총점이 높을수록 환자의 우울 상태가 더 나쁩니다.
이 점수는 환자의 우울 정도를 정의하는 4개의 밴드에 따라 분류됩니다(0-13: 우울 없음, 14-19: 경미한 우울, 20-28: 중등도 우울, 29-63: 심한 우울).
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기준선, 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 10주
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점수는 환자의 불안 정도를 정의하는 4가지 범위에 따라 분류됩니다(0~7: 최소 불안, 8~15: 가벼운 불안, 16~25: 보통 불안, 26~63: 심한 불안). |
기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국