Akupunktur und Kinesiotherapie der Hautempfindlichkeit bei Brustkrebspatientinnen, die einer Chemotherapie mit Taxanen unterzogen werden (Acupuncture)
4. Mai 2023 aktualisiert von: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Ziel: Vergleich verschiedener Therapien mit Akupunkturnadeln, Silikonpellets und Kinesiotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Taxan-Chemotherapiezyklen. Methoden: Die vorliegende Studie wird in der Ambulanz für Onkomastologie der Abteilung für Gynäkologie der UNIFESP (Federal University of São Paulo) für Mastologie – Escola Paulista de Medicina (EPM) und dem assoziierten Zentrum für Onkologie der Onkologieklinik in der Rua Gabriel durchgeführt Monteiro da Silva, 454. randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Behandlung zu definieren. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Stiper, Gruppe B: Akupunktur, Gruppe C: Kinesiotherapie und Gruppe D nach der Behandlung), die acht aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche behandelt werden. Gruppe - S-Beobachtung. 124 Patienten werden in eine der drei Gruppen randomisiert, nachdem sie die freie und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet und der Teilnahme am Projekt zugestimmt haben, auf das Bewertungsformular antworten und einer körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Die Patienten werden in der ersten und zehnten Sitzung evaluiert.
Schlüsselwörter: Akupunktur, Brustkrebs, Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden in der Onkomastologie-Ambulanz der Abteilung für Gynäkologie der UNIFESP (Federal University of São Paulo) für Mastologie - Escola Paulista de Medicina (EPM) und Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia in der Rua Gabriel Monteiro da Silva rekrutiert. 454.
Die Patienten werden nacheinander in der Reihenfolge ihres Eintritts in die im Protokoll erfasste Chemotherapie ausgewählt und randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt.
In Übereinstimmung mit allen ethischen Aspekten der Forschung gelten die folgenden Verfahren: 1. Klärung der Ziele der Studie; 2. Unterzeichnung der Frist der freien und informierten Zustimmung, unterzeichnet auf zwei Arten, da man beim Patienten bleibt; 3. Beantworten Sie den Bewertungsbogen in folgenden Punkten: sozioökonomische Aspekte, Hauptbeschwerden, Familienanamnese, persönliche Vorgeschichte, Operationsdaten, pathologische Anatomie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Sensitivität und Perimetrie; 4. körperliche Untersuchungen.
Den FACT-TAXANE-Fragebogen ausgefüllt.
Die Patienten werden in der ersten und zehnten Sitzung evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Frauen, die einer Chemotherapie mit Taxanen unterzogen wurden
- der 1. Zyklus sowohl neoadjuvant als auch adjuvant mit Staging von I bis III keine mentalen Veränderungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Vorerkrankungen wie lokoregionalem oder entferntem Krebs, vorausgegangenen Gelenkschmerzen,
- rheumatische Erkrankungen,
- die sich keiner Chemotherapie mit Anthrazyklika und/oder Cisplatin unterziehen
- Akupunktur in einem anderen Dienst in den letzten drei wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stipper - A
Stiper, Brustkrebspatientinnen während Chemotherapiezyklen, einmal wöchentlich, während 10 Wochen
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Stiper-Siliziumtabletten zur Akupunkturstimulation von Meridianpunkten, die chemische Zusammensetzung von Stiper ist nichts anderes als SiO 2 - (Siliziumdioxid) die Form des Quarzsteins (siliziumreich). Sie führen die Behandlung mit den "Stiper"-Siliziumeinsätzen durch die auf die Akupunkturpunkte aufgetragen und mit Pflastern fixiert werden, Dauer 05 Minuten.
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Experimental: Akupunktur - B
Akupunktur mit Nadeln, Brustkrebspatientinnen während Chemotherapiezyklen, einmal pro Woche, während 10 Wochen
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Behandlung mit einer systemischen Nadel zur Stimulierung von Meridian-Akupunkturpunkten, die Behandlung beginnt mit Asepsis mit 70% Alkohol getränkter Watte im Bereich der Akupunkturpunkte und dann werden sterile Einwegnadeln (0,25 mm x 30 mm) in beide Gliedmaßen eingeführt Platzierung in folgenden Regionen: Schultern, Brustkorb, Beine und Füße mit der Punktionsreihenfolge von unten nach oben, Dauer 30 Minuten.
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Experimental: Übung - C
Übung, Brustkrebspatientinnen während Chemotherapiezyklen, einmal pro Woche, während 10 Wochen
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Führt eine vordefinierte Kinesiotherapie basierend auf der Dehnung der Halsmuskulatur und der Schulterblatttaille, der Lendenwirbelsäule und der unteren Extremitäten mit Übungen für die Kraft der oberen Extremitäten (MS) und der unteren Extremitäten (MI) mit einer Dauer von 30 Minuten durch.
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Experimental: Nachverfolgung - D
Ausgewählte Patienten aus den 3 Gruppen Stiper / Akupunktur / Übung.
Eine Sitzung mit einem Peridell-Massagegerät
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Verwendung des therapeutischen Massagegeräts in Händen und Füßen zur Stimulierung der Sensibilität der Region bei Frauen, die einer Chemotherapie mit Taxane unterzogen wurden und mit Änderungen der Sensibilität fortfuhren.
Einmal in jedem Dermatom, Zugabezeit von durchschnittlich 5 Minuten Anwendung.
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Sonstiges: Beobachtung - S
Gruppieren Sie Patienten, die an der Interventionsgruppe A/B und C nicht teilnehmen konnten. In dieser Gruppe wird nur die Auswertung durchgeführt.
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Die Wartezimmer-(Beobachtungs-)Gruppe erhielt keine Intervention.
Führen Sie Bewertungen des Forschungsprotokolls als Gruppen A, B und C durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeitsänderungen messen
Zeitfenster: Ein Tag, zwei Wochen, zehn Wochen
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Es wird mit einem Estiometer auf Empfindlichkeitsänderungen (grün, blau, violett, rot, orange, pink) bewertet. Die hellere Farbe Grün stellt eine bessere Empfindlichkeit dar und wenn diese Farbe dunkler wird, stellt sie eine Verschlechterung der Empfindlichkeit dar, die die rosa Farbe erreicht. Visuelle Skala 0-10 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen |
Ein Tag, zwei Wochen, zehn Wochen
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Zungeninspektion Änderungen
Zeitfenster: Grundlinie, zehn Wochen
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Zungenbeurteilungen werden vor und nach der Behandlung fotografisch festgehalten und die folgenden Merkmale werden beobachtet: Feuchtigkeit, Farbe, Belag, Größe, Bewegung, andere Befunde.
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Grundlinie, zehn Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen FACT G + TAXANES
Zeitfenster: Grundlinie, zehn Wochen
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Zur Ableitung eines FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Score-Bereich: 0-120 Zur Ableitung eines FACT-G-Gesamtscores Score-Bereich: 0-108 Zur Ableitung eines FACT-Taxane-Gesamtscores Score-Bereich: 0-172
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Grundlinie, zehn Wochen
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Die Empfindlichkeit ändert sich mit Peridell
Zeitfenster: Ein Tag
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Interventionssitzung mit einem Massagegerät Peridell®️ Therapie, mit anschließender Neubewertung der Sensibilität.
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Ein Tag
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Schmerz MC Gill
Zeitfenster: Grundlinie, zehn Wochen
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Diese vier Gruppen sind entsprechend der Schmerzempfindung in 20 Untergruppen eingeteilt.
Die Untergruppen 1 bis 10 stellen sensible Reaktionen auf die schmerzhafte Erfahrung dar (ua Zug, Hitze, Torsion): Die Deskriptoren der Untergruppen 11 bis 15 sind affektive Reaktionen (Angst, Bestrafung, neurovegetative Reaktionen usw.).
Untergruppe 16 ist bewertend (Bewertung der Gesamterfahrung) und die von 17 bis 20 sind verschieden.
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Grundlinie, zehn Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie, zehn Wochen
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Je höher der Gesamtscore des Inventory, desto schlimmer der depressive Zustand des Patienten.
Dieser Score wird nach 4 Bändern klassifiziert, die den Grad der Depression des Patienten definieren (von 0 bis 13: keine Depression; von 14 bis 19: leichte Depression; von 20 bis 28: mäßige Depression; 29 bis 63: schwere Depression).
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Grundlinie, zehn Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie, zehn Wochen
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Die Punktzahl wird nach 4 Bereichen klassifiziert, die den Grad der Angst des Patienten definieren (von 0 bis 7: minimale Angst; von 8 bis 15: leichte Angst; von 16 bis 25: mäßige Angst; 26 bis 63: Ernste Sorge). |
Grundlinie, zehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSaoPaulo,PT 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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