Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i kinezyterapia nadwrażliwości skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii taksanami (Acupuncture)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Cel: porównanie różnych terapii z wykorzystaniem igieł do akupunktury, peletek silikonowych i kinezyterapii u chorych na raka piersi z cyklami chemioterapii taksanami. Metody: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Poradni Onkomastologicznej Wydziału Ginekologii UNIFESP (Uniwersytetu Federalnego w São Paulo) Dyscypliny Mastologii – Escola Paulista de Medicina (EPM) oraz w Centrum Onkologii Kliniki Onkologii, zlokalizowanym przy Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne w celu określenia leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup (Grupa A: Stiper, Grupa B: Akupunktura, Grupa C: Kinezyterapia i Grupa D Po leczeniu), które będą leczone raz w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Grupa - S-obserwacja. 124 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, po podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody oraz wyrażeniu zgody na udział w projekcie, wypełni formularz oceny i zostanie poddanych badaniu fizykalnemu. Pacjenci będą oceniani podczas pierwszej i dziesiątej sesji.

Słowa kluczowe: akupunktura, nowotwór piersi, chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety będą rekrutowane w poradni onkomastologicznej Wydziału Ginekologii UNIFESP (Uniwersytetu Federalnego w São Paulo) Dyscypliny Mastologii – Escola Paulista de Medicina (EPM) i Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, zlokalizowanej przy Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. Pacjenci będą kolejno wybierani według kolejności wpisów w chemioterapii odnotowanej w dzienniku i losowo przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych. Przestrzegając wszystkich aspektów etycznych badania, zastosowanie będą miały następujące procedury: 1. wyjaśnienie celów badania; 2. podpisanie terminu dobrowolnej i świadomej zgody, podpisanego na dwa sposoby, podczas pobytu z pacjentem; 3. odpowiedz na formularz oceny w następujących pozycjach: aspekty społeczno-ekonomiczne, główny zarzut, wywiad rodzinny, wywiad osobisty, dane chirurgiczne, anatomia patologiczna, radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna, wrażliwość i perymetria; 4. badanie fizykalne. Wypełniony kwestionariusz FACT-TAXANE. Pacjenci będą oceniani podczas pierwszej i dziesiątej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia
  • kobiet poddano chemioterapii z taksanami
  • I cykl zarówno neoadiuwantowy jak i adjuwantowy ze stopniem zaawansowania od I do III bez zmian psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z istniejącymi wcześniej chorobami, takimi jak rak lokoregionalny lub odległy, przebyty ból stawów,
  • choroba reumatyczna,
  • którzy nie przechodzą chemioterapii lekami antracyklicznymi i (lub) cisplatyną
  • akupunktura w innej usłudze w ostatnich trzech zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stiper – A
Stiper, chorzy na raka piersi w trakcie cykli chemioterapii, raz w tygodniu, przez 10 tygodni
Inny: Stiper
Silikonowe tabletki Stiper, do stymulacji akupunktury punktów meridianowych, skład chemiczny Stiper to nic innego jak SiO 2 - (dwutlenek krzemu) kształt kamienia kwarcowego (bogaty w krzem). Zabieg wykonają za pomocą wkładek silikonowych „Stiper”, który zostanie nałożony i utrwalony plastrami w punktach akupunkturowych, czas trwania 05 minut.
Eksperymentalny: Akupunktura – B
Akupunktura igłami, pacjentki z rakiem piersi podczas cykli chemioterapii, raz w tygodniu przez 10 tygodni
Inny: Akupunktura
Leczenie igłą ogólnoustrojową do stymulacji meridianowych punktów akupunkturowych, leczenie rozpoczyna się od aseptyki z użyciem 70% nasączonej alkoholem waty w okolicy punktów akupunkturowych, a następnie wprowadza się sterylne i jednorazowe igły (0,25 mm x 30 mm) w obie kończyny, umieszczone w następujących obszarach: ramiona, klatka piersiowa, nogi i stopy z kolejnością nakłuć od dołu do góry, czas trwania 30 minut.
Eksperymentalny: Ćwiczenie — C
Ćwiczenia, pacjentki z rakiem piersi podczas cykli chemioterapii, raz w tygodniu, przez 10 tygodni
Inny: Ćwiczenie
Wykonam predefiniowaną kinezyterapię opartą na rozciąganiu mięśni szyjnych i łopatkowych pasa, odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kończyn dolnych z ćwiczeniami na WM i siły kończyn górnych (MS) i kończyn dolnych (MI) o czasie trwania 30 minut.
Eksperymentalny: Kontynuacja - D
Wybrani pacjenci z 3 grup Stiper / Akupunktura / Ćwiczenia. Jedna sesja z masażerem Peridell
Inny: Podejmować właściwe kroki
Zastosowanie masażera leczniczego w dłoniach i stopach w celu stymulacji wrażliwości regionu u kobiet poddanych chemioterapii Taxane i kontynuowanej ze zmianami wrażliwości. Raz w każdym dermatomie, dodając czas aplikacji średnio 5 minut.
Inny: Obserwacja - S
Grupuj pacjentów, którzy nie mogli uczestniczyć w grupie interwencyjnej A/B i C. W tej grupie zostanie przeprowadzona tylko ocena.
Inny: Obserwacja
Grupa oczekująca (obserwacyjna) nie otrzymała żadnej interwencji. Przeprowadź ewaluację protokołu badawczego jako grupy A, B i C.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany czułości
Ramy czasowe: Jeden dzień, dwa tygodnie, dziesięć tygodni

Zostanie on oceniony za pomocą estiometru pod kątem zmian wrażliwości (zielony, niebieski, fioletowy, czerwony, pomarańczowy, różowy) jaśniejszy kolor zielony oznacza lepszą czułość, a gdy ten kolor staje się ciemniejszy, oznacza pogorszenie wrażliwości dochodząc do koloru różowego.

Skala wizualna 0-10 0 brak bólu i 10 ból nie do zniesienia
Jeden dzień, dwa tygodnie, dziesięć tygodni
Kontrola języka Zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesięć tygodni
Ocena języka zostanie zarejestrowana na zdjęciu przed i po leczeniu i obserwowane będą następujące cechy: Wilgotność, Kolor, Powłoka, Rozmiar, Ruch, Inne ustalenia.
Linia bazowa, dziesięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze FACT G + TAXANES
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesięć tygodni
Aby wyznaczyć zakres wyników FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Zakres wyników: 0-120 Aby uzyskać całkowity wynik FACT-G Zakres wyników: 0-108 Aby uzyskać całkowity wynik FACT-Taxane Zakres wyników: 0-172
Linia bazowa, dziesięć tygodni
Czułość zmienia się wraz z peridellem
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Sesja interwencyjna z wykorzystaniem terapii masażerem Peridell®️, z późniejszą ponowną oceną wrażliwości.
Pewnego dnia
Pain MC Gill
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesięć tygodni
Te cztery grupy są podzielone na 20 podgrup w zależności od odczuwanego bólu. Podgrupy od 1 do 10 reprezentują wrażliwe reakcje na doznanie bolesne (między innymi rozciąganie, ciepło, skręcanie): deskryptory podgrup od 11 do 15 to reakcje afektywne (strach, kara, reakcje neurowegetatywne itp.). Podgrupa 16 jest ewaluacyjna (ocena ogólnego doświadczenia), a podgrupa od 17 do 20 jest różna.
Linia bazowa, dziesięć tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesięć tygodni
Im wyższy wynik całkowity Inwentarza, tym gorszy stan depresyjny pacjenta. Wynik ten jest klasyfikowany według 4 pasm, które określają stopień depresji pacjenta (od 0 do 13: brak depresji; od 14 do 19: łagodna depresja; od 20 do 28: umiarkowana depresja; od 29 do 63: ciężka depresja).
Linia bazowa, dziesięć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesięć tygodni

Wynik jest klasyfikowany według 4 zakresów, które określają stopień lęku pacjenta (od 0 do 7: minimalny lęk; od 8 do 15: łagodny lęk; od 16 do 25: umiarkowany lęk; od 26 do 63:

silny niepokój).
Linia bazowa, dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSaoPaulo,PT 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Stiper

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj