Bőrérzékenységi akupunktúra és kinezioterápia emlőrákos betegeken, akik kemoterápiában részesülnek taxánokkal (Acupuncture)
2023. május 4. frissítette: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Célkitűzés: összehasonlítani az akupunktúrás tűket, szilícium pelleteket és kinezioterápiát alkalmazó különböző terápiákat emlőrákos betegeknél a taxán kemoterápiás ciklusokkal. Módszerek: A jelen vizsgálatot az UNIFESP (São Paulo Szövetségi Egyetem) Nőgyógyászati Osztályának Mastológiai Szakágának Oncomastology ambulánsán (Escola Paulista de Medicina (EPM)) és az Onkológiai Klinika Kapcsolódó Onkológiai Központjában végzik el, a Rua Gabriel címen. Monteiro da Silva, 454. randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a kezelés meghatározására. A betegeket három csoportba osztják (A csoport: Stiper, B csoport: akupunktúra, C csoport: kinezioterápia és D csoport kezelés után), akik hetente egyszer kapnak kezelést nyolc egymást követő héten. Csoport - S-megfigyelés.124 beteget véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe, miután aláírták a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek a projektben való részvételbe, válaszolnak az értékelő űrlapra, és fizikális vizsgálatra bocsátják őket. A betegeket az első és a tizedik ülésen értékelik.
Kulcsszavak: akupunktúra, emlődaganat, kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket az UNIFESP (São Paulo-i Szövetségi Egyetem) Nőgyógyászati Osztályának Mastológiai Szakágának Oncomastology ambulanciáján veszik fel – Escola Paulista de Medicina (EPM) és Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, Monteiro, Ruda Silva, Monteiro 454.
A betegeket a naplóban rögzített kemoterápiás kezelési sorrend szerint választják ki, és véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási csoport egyikébe.
A kutatás valamennyi etikai szempontjának megfelelõen a következõ eljárásokat kell alkalmazni: 1. tisztázni kell a vizsgálat céljait; 2. alá kell írni a szabad és tájékozott beleegyezés feltételeit, kétféleképpen aláírva, mivel az egyik a betegnél marad; 3. az értékelő lapra a következő tételekben válaszol: szocioökonómiai szempontok, fő panasz, családtörténet, személyes előzmény, műtéti adatok, kóros anatómia, sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia, érzékenység és perimetria; 4. fizikális vizsgálatok.
Kitöltötte a FACT-TAXANE kérdőívet.
A betegeket az első és a tizedik ülésen értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- taxánokkal végzett kemoterápiának vetettek alá nőket
- az 1. ciklus mind a neoadjuváns, mind az adjuváns, I-től III-ig fokozatos, mentális változások nélkül
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik már meglévő betegségben szenvednek, mint például lokoregionális vagy távoli rák, korábbi ízületi fájdalom,
- reumás betegség,
- akik nem részesülnek antraciklikus és/vagy ciszplatin kemoterápiában
- az akupunktúra egy másik szolgáltatásban az utolsó háromban kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Matrica - A
Stiper, mellrákos betegek kemoterápiás ciklusok alatt, hetente egyszer, 10 héten keresztül
|
Stiper szilícium tabletták, a meridiánpontok akupunktúrás stimulálására, a Stiper kémiai összetétele nem más, mint SiO 2 - (szilícium-dioxid) a kvarc kő alakja (szilíciumban gazdag). A kezelést a "Stiper" szilícium betétekkel végzik, melyet az akupunktúrás pontokon ragtapaszokkal kell felhelyezni és rögzíteni, időtartama 05 perc.
|
|
Kísérleti: Akupunktúra - B
Akupunktúra tűkkel, mellrákos betegek kemoterápiás ciklusok alatt, hetente egyszer, 10 héten keresztül
|
Szisztémás tűvel történő kezelés a meridián akupunktúrás pontok stimulálására, a kezelés aszepszissel kezdődik 70%-os alkohollal átitatott pamuttal az akupontok környékén, majd steril és eldobható tűket (0,25 mm x 30 mm) szúrunk mindkét végtagba. a következő területeken helyezzük el: váll, mellkas, lábak és lábfejek szúrási sorrendben alulról felfelé, időtartama 30 perc.
|
|
Kísérleti: Gyakorlat - C
Edzés, mellrákos betegek kemoterápiás ciklusok alatt, hetente egyszer, 10 héten keresztül
|
Előre meghatározott kinezioterápiát végez a nyaki izomzat és a lapocka derék, az ágyéki gerinc és az alsó végtagok nyújtása alapján, 30 perces WM és felső végtag (MS) és alsó végtag (MI) erősítő gyakorlatokkal.
|
|
Kísérleti: Nyomon követés – D
Válogatott betegek a 3 csoportból Stiper / Akupunktúra / Gyakorlat.
Egy alkalom Peridell masszírozóval
|
Terápiás masszírozó alkalmazása kézen és lábon a régió érzékenységének serkentésére, olyan nőknél, akik Taxane kemoterápiás kezelésen estek át és érzékenységváltozással folytatták.
Minden dermatómában egyszer, átlagosan 5 perces alkalmazási idő hozzáadásával.
|
|
Egyéb: Megfigyelés - S
Olyan betegek csoportja, akik nem tudtak részt venni az A/B és C beavatkozási csoportban. Ebben a csoportban csak az értékelést végezzük.
|
A váróterem (megfigyelő) csoport nem kapott semmilyen beavatkozást.
Végezze el a kutatási protokoll értékelését A, B és C csoportként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az érzékenység változásait
Időkeret: Egy nap, két hét, tíz hét
|
Estiométerrel értékeljük az érzékenység változásait (zöld, kék, lila, piros, narancs, rózsaszín), a világosabb zöld szín jobb érzékenységet jelent, és ahogy ez a szín sötétedik, az érzékenység romlását jelenti, elérve a rózsaszín színt. Vizuális skála 0-10 0 nincs fájdalom és 10 elviselhetetlen fájdalom |
Egy nap, két hét, tíz hét
|
|
Nyelvvizsgálat Változások
Időkeret: Alapállapot, tíz hét
|
A nyelv értékelését fényképpel rögzítik a kezelés előtt és után, és a következő jellemzőket figyelik meg: páratartalom, szín, bevonat, méret, mozgás, egyéb megállapítások.
|
Alapállapot, tíz hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívek G TÉNY + TAXÁNOK
Időkeret: Alapállapot, tíz hét
|
FACT-Taxane próba eredményindex (TOI) levezetése Pontszámtartomány: 0-120 FACT-G összpontszám levezetése Pontszámtartomány: 0-108 FACT-Taxane összpontszám levezetése Pontszámtartomány: 0-172
|
Alapállapot, tíz hét
|
|
Az érzékenység peridellel változik
Időkeret: Egy nap
|
Intervenciós ülés masszírozós Peridell®️ terápiával, majd az érzékenység újraértékelésével.
|
Egy nap
|
|
Fájdalom MC Gill
Időkeret: Alapállapot, tíz hét
|
Ez a négy csoport 20 alcsoportba sorolható a fájdalmas érzés szerint.
Az 1-től 10-ig terjedő alcsoportok a fájdalmas élményre adott szenzitív válaszokat képviselik (többek között vontatás, hő, torzió): a 11-15. alcsoportok leírói az affektív válaszok (félelem, büntetés, neurovegetatív válaszok stb.).
A 16-os alcsoport értékelő (az általános tapasztalat értékelése), a 17-től 20-ig terjedő csoport pedig egyéb.
|
Alapállapot, tíz hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Alapállapot, tíz hét
|
Minél magasabb az Inventory összpontszáma, annál rosszabb a beteg depressziós állapota.
Ezt a pontszámot 4 sáv szerint osztályozzák, amelyek meghatározzák a beteg depressziójának mértékét (0-13: nincs depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: közepes depresszió; 29-63: súlyos depresszió).
|
Alapállapot, tíz hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Alapállapot, tíz hét
|
A pontszám 4 tartomány szerint van besorolva, amelyek meghatározzák a páciens szorongásának mértékét (0-tól 7-ig: Minimális szorongás; 8-tól 15-ig: Enyhe szorongás; 16-tól 25-ig: Mérsékelt szorongás; 26-63: Súlyos szorongás). |
Alapállapot, tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUSaoPaulo,PT 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .