Hudkänslighet Akupunktur och kinesioterapi på bröstcancerpatienter som är föremål för kemoterapi med Taxans (Acupuncture)
Mål: att jämföra olika terapier som använder akupunkturnålar, kiselpellets och kinesioterapi hos bröstcancerpatienter med taxan-kemoterapicykler. Metoder:Den här studien kommer att utföras på Oncomastology-polikliniken vid UNIFESP (Federal University of São Paulo) Gynecology Department's Discipline of Mastology - Escola Paulista de Medicina (EPM) och Oncology Clinic Associated Centre of Oncology, beläget vid Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att definiera behandlingen. Patienterna kommer att delas in i tre grupper (Grupp A: Stiper, Grupp B: Akupunktur, Grupp C: Kinesioterapi och Grupp D Efter behandling) som kommer att få behandling en gång i veckan under åtta på varandra följande veckor. Grupp - S-observation.124 patienter kommer att randomiseras i en av de tre grupperna, efter att ha undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke och samtyckt till att delta i projektet, kommer att svara på utvärderingsformuläret och skickas till fysisk undersökning. Patienterna kommer att utvärderas under den första och tionde sessionen.
Nyckelord: Akupunktur, Bröstneoplasma, Kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18 år
- kvinnor som fick cellgiftsbehandling med taxaner
- 1:e cykeln både neoadjuvant och adjuvans med stadieindelning från I till III inga mentala förändringar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med redan existerande sjukdomar såsom lokal eller avlägsna cancer, tidigare ledvärk,
- reumatisk sjukdom,
- som inte genomgår kemoterapi med antracyklika och/eller cisplatin
- akupunktur i en annan tjänst i de tre sista kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stiper - A
Stiper, bröstcancerpatienter under kemoterapicykler, en gång i veckan, under 10 veckor
|
Stiper silikontabletter, för akupunkturs stimulering av meridianpunkter, Stipers kemiska sammansättning är inget annat än SiO 2 - (kiseldioxid) formen på kvartsstenen (kiselrik). De kommer att utföra behandlingen med "Stiper" kiselinsatserna, som kommer att appliceras och fixeras med plåster vid akupunkturpunkterna, varaktighet 05 minuter.
|
|
Experimentell: Akupunktur - B
Akupunktur med nålar, bröstcancerpatienter under kemoterapicykler, en gång i veckan, under 10 veckor
|
Behandling med en systemnål för att stimulera meridianakupunkturpunkterna, behandlingen börjar med asepsis med 70 % alkoholindränkt bomull i området för akupunkterna och sedan kommer sterila och engångsnålar (0,25 mm x 30 mm) att sättas in i båda extremiteterna. placeras i följande regioner: axlar, bröstkorg, ben och fötter med punkteringsordningen nedifrån och upp, varaktighet 30 minuter.
|
|
Experimentell: Övning - C
Träning, bröstcancerpatienter under kemoterapicykler, en gång i veckan, under 10 veckor
|
Kommer att utföra fördefinierad kinesioterapi baserad på stretching av cervikal muskulatur och skulderbladsmidja, ländrygg och nedre extremiteter med övningar för WM och övre extremiteter (MS) och nedre extremiteter (MI) styrka med en varaktighet av 30 minuter.
|
|
Experimentell: Uppföljning - D
Utvalda patienter från de 3 grupperna Stiper / Akupunktur / Träning.
En session med en Peridell Massager
|
Användning av den terapeutiska massageapparaten, i händer och fötter, för att stimulera regionens känslighet, kvinnor som underkastades cellgiftsbehandling med Taxane och fortsatte med förändringar i känslighet.
En gång i varje dermatom, lägga till en tid på 5 minuters applicering i genomsnitt.
|
|
Övrig: Observation - S
Grupppatienter som inte kunde delta i interventionsgruppen A/B och C. I denna grupp kommer endast utvärderingen att utföras.
|
Väntrumsgruppen (observations) fick inga insatser.
Genomför utvärderingar av forskningsprotokollet som grupp A, B och C.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät känslighetsförändringar
Tidsram: En dag, två veckor, tio veckor
|
Den kommer att utvärderas med en estiometer för känslighetsförändringar (grön, blå, violett, röd, orange, rosa) den ljusare gröna färgen representerar en bättre känslighet och när denna färg blir mörkare representerar den en försämring av känsligheten som når den rosa färgen. Visuell skala 0-10 0 ingen smärta och 10 outhärdlig smärta |
En dag, två veckor, tio veckor
|
|
Tunginspektion Ändringar
Tidsram: Baslinje, tio veckor
|
Tungbedömningar kommer att registreras med fotografi före och efter behandling och följande egenskaper kommer att observeras: Fuktighet, Färg, Beläggning, Storlek, Rörelse, Andra fynd.
|
Baslinje, tio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkäter FAKTA G + TAXANES
Tidsram: Baslinje, tio veckor
|
För att härleda ett FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Poängintervall: 0-120 För att härleda ett FACT-G-totalpoäng Poängintervall: 0-108 För att härleda ett FACT-Taxane-totalpoäng Poängintervall: 0-172
|
Baslinje, tio veckor
|
|
Känsligheten förändras med peridell
Tidsram: En dag
|
Interventionssession med en massager Peridell®️-terapi, med efterföljande omvärdering av känsligheten.
|
En dag
|
|
Smärta MC Gill
Tidsram: Baslinje, tio veckor
|
Dessa fyra grupper är organiserade i 20 undergrupper enligt den smärtsamma känslan.
Undergrupperna 1 till 10 representerar känsliga svar på den smärtsamma upplevelsen (dragkraft, värme, vridning, bland annat): beskrivarna för undergrupperna 11 till 15 är affektiva svar (rädsla, straff, neurovegetativa svar, etc.).
Undergrupp 16 är utvärderande (bedömning av den totala erfarenheten) och de från 17 till 20 är diverse.
|
Baslinje, tio veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje, tio veckor
|
Ju högre totalpoäng för inventeringen, desto värre är patientens depressiva tillstånd.
Denna poäng klassificeras enligt 4 band som definierar graden av patientens depression (från 0 till 13: Ingen depression; från 14 till 19: Mild depression; från 20 till 28: Måttlig depression; 29 till 63: Svår depression).
|
Baslinje, tio veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, tio veckor
|
Poängen klassificeras enligt 4 intervall som definierar patientens grad av ångest (från 0 till 7: minimal ångest; från 8 till 15: mild ångest; från 16 till 25: måttlig ångest; 26 till 63: Svår ångest). |
Baslinje, tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSaoPaulo,PT 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .