Sensibilidade Cutânea Acupuntura e Cinesioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia com Taxans (Acupuncture)
4 de maio de 2023 atualizado por: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Objetivo: comparar diferentes terapias empregando agulhas de acupuntura, pastilhas de silicone e cinesioterapia em pacientes com câncer de mama a ciclos de quimioterapia com taxanos. Métodos: O presente estudo será realizado no ambulatório de Oncomastologia da Disciplina de Mastologia do Departamento de Ginecologia da UNIFESP (Universidade Federal de São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) e na Clínica de Oncologia Centro Associado de Oncologia, localizado na Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. será realizado ensaio clínico randomizado para definição do tratamento. Os pacientes serão alocados em três grupos (Grupo A: Stiper, Grupo B: Acupuntura, Grupo C: Cinesioterapia e Grupo D Pós-Tratamento) que receberão tratamento uma vez por semana durante oito semanas consecutivas. Grupo - S-observação.124 pacientes serão randomizados em um dos três grupos, após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordarem em participar do projeto, responderão ao formulário de avaliação e serão submetidos a exame físico. Os pacientes serão avaliados na primeira e na décima sessão.
Palavras-chave: Acupuntura, Neoplasia da Mama, Quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão recrutadas no ambulatório de Oncomastologia da UNIFESP (Universidade Federal de São Paulo) Disciplina de Mastologia do Departamento de Ginecologia - Escola Paulista de Medicina (EPM) e Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, localizada na Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
Os pacientes serão selecionados consecutivamente por ordem de entrada na quimioterapia registrada no registro e randomizados em um dos três grupos de intervenção.
Respeitados todos os aspectos éticos da pesquisa, serão adotados os seguintes procedimentos: 1º esclarecer os objetivos do estudo; 2º assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinado em duas vias, sendo que uma permanece com o paciente; 3º responder à ficha de avaliação nos seguintes itens: aspectos socioeconômicos, queixa principal, antecedentes familiares, antecedentes pessoais, dados cirúrgicos, anatomia patológica, radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia, sensibilidade e perimetria;4º exames físicos.
Preencheu o questionário FACT-TAXANE.
Os pacientes serão avaliados na primeira e na décima sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- mulheres submetidas à quimioterapia com taxanos
- o 1º ciclo tanto neoadjuvante como adjuvante com estadiamento de I a III sem alterações mentais
Critério de exclusão:
- Mulheres com doenças preexistentes, como câncer locorregional ou distante, dor articular prévia,
- doença reumática,
- que não estejam fazendo quimioterapia com Antracíclicos e/ou Cisplatina
- acupuntura em outro serviço nos últimos três será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stiper - A
Stiper, pacientes com câncer de mama em ciclos de quimioterapia, uma vez por semana, durante 10 semanas
|
Pastilhas de silicone Stiper, para estimulação dos pontos meridianos por acupuntura, a composição química do Stiper nada mais é do que SiO 2 - (dióxido de silício) a forma da pedra de quartzo (rica em silício). Eles farão o tratamento com os insertos de silicone "Stiper", que serão aplicados e fixados por esparadrapos nos pontos de acupuntura, duração de 05 minutos.
|
|
Experimental: Acupuntura - B
Acupuntura com agulhas, pacientes com câncer de mama durante ciclos de quimioterapia, uma vez por semana, durante 10 semanas
|
Tratamento com agulha sistêmica para estimulação dos pontos de acupuntura dos meridianos, inicia-se o tratamento com assepsia com algodão embebido em álcool 70% na região dos acupontos e em seguida serão inseridas agulhas estéreis e descartáveis (0,25 mm x 30 mm) em ambos os membros, serão colocados nas seguintes regiões: ombros, tórax, pernas e pés com a ordem de punção de baixo para cima, duração de 30 minutos.
|
|
Experimental: Exercício - C
Exercício, pacientes com câncer de mama durante ciclos de quimioterapia, uma vez por semana, durante 10 semanas
|
Irá realizar cinesioterapia pré-definida baseada no alongamento da musculatura cervical e cintura escapular, coluna lombar e membros inferiores com exercícios para MO e força de membros superiores (MS) e membros inferiores (MI) com duração de 30 minutos.
|
|
Experimental: Acompanhamento - D
Pacientes selecionados dos 3 grupos Stiper / Acupuntura / Exercício.
Uma sessão com um Massageador Peridell
|
Uso do massageador terapêutico, nas mãos e pés, para estimular a sensibilidade da região, mulheres que se submeteram ao tratamento quimioterápico com Taxane e continuaram com alterações de sensibilidade.
Uma vez em cada dermátomo, somando tempo de aplicação de 5 minutos em média.
|
|
Outro: Observação - S
Pacientes do grupo que não puderam participar da intervenção grupo A/B e C. Neste grupo será realizada apenas a avaliação.
|
O grupo sala de espera (observação) não recebeu nenhuma intervenção.
Realizar avaliações do protocolo de pesquisa como grupos A, B e C.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir alterações de sensibilidade
Prazo: Um dia, Duas semanas, Dez semanas
|
Será avaliado com um estiômetro para alterações de sensibilidade (verde, azul, violeta, vermelho, laranja, rosa) a cor mais clara verde representa uma melhor sensibilidade e conforme esta cor escurece representa uma piora da sensibilidade chegando a cor rosa. Escala Visual 0-10 0 sem dor e 10 dor insuportável |
Um dia, Duas semanas, Dez semanas
|
|
Mudanças na inspeção da língua
Prazo: Linha de base, dez semanas
|
As avaliações da língua serão registradas por fotografia antes e após o tratamento e as seguintes características serão observadas: umidade, cor, saburra, tamanho, movimento, outros achados.
|
Linha de base, dez semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários FACT G + TAXANOS
Prazo: Linha de base, dez semanas
|
Para derivar um FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Faixa de pontuação: 0-120 Para derivar uma pontuação total FACT-G Faixa de pontuação: 0-108 Para derivar uma pontuação total FACT-Taxane Faixa de pontuação: 0-172
|
Linha de base, dez semanas
|
|
Alterações de sensibilidade com peridell
Prazo: Um dia
|
Sessão de intervenção com recurso a massajador Peridell®️ therapy, com posterior reavaliação da sensibilidade.
|
Um dia
|
|
Dor MC Gill
Prazo: Linha de base, dez semanas
|
Esses quatro grupos são organizados em 20 subgrupos de acordo com a sensação dolorosa.
Os subgrupos 1 a 10 representam respostas sensíveis à experiência dolorosa (tração, calor, torção, entre outras): os descritores dos subgrupos 11 a 15 são respostas afetivas (medo, punição, respostas neurovegetativas, etc.).
O subgrupo 16 é avaliativo (avaliação da experiência global) e os de 17 a 20 são diversos.
|
Linha de base, dez semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, dez semanas
|
Quanto maior a pontuação total do Inventário, pior o estado depressivo do paciente.
Esse escore é classificado de acordo com 4 faixas que definem o grau de depressão do paciente (de 0 a 13: Sem Depressão; de 14 a 19: Depressão Leve; de 20 a 28: Depressão Moderada; 29 a 63: Depressão Grave).
|
Linha de base, dez semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, dez semanas
|
A pontuação é classificada de acordo com 4 faixas que definem o grau de ansiedade do paciente (de 0 a 7: Ansiedade Mínima; de 8 a 15: Ansiedade Leve; de 16 a 25: Ansiedade Moderada; de 26 a 63: ansiedade severa). |
Linha de base, dez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSaoPaulo,PT 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .