Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzitivita kůže Akupunktura a kinezioterapie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii taxany (Acupuncture)

4. května 2023 aktualizováno: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Cíl: porovnat různé terapie využívající akupunkturní jehly, silikonové pelety a kinezioterapii u pacientek s karcinomem prsu s cykly taxanové chemoterapie. Metody: Tato studie bude provedena na Onkomastologické ambulanci Gynekologického oddělení UNIFESP (Federální univerzita v São Paulu) oboru mastologie - Escola Paulista de Medicina (EPM) a Onkologického onkologického centra Associated of Oncology se sídlem v Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. bude provedena randomizovaná klinická studie k definování léčby. Pacienti budou rozděleni do tří skupin (Skupina A: Stiper, Skupina B: Akupunktura, Skupina C: Kinezioterapie a Skupina D Po léčbě), kteří budou léčeni jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Skupina - S-pozorování. 124 pacientů bude randomizováno do jedné ze tří skupin, poté, co podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a souhlasí s účastí v projektu, odpoví na hodnotící formulář a budou podrobeni fyzickému vyšetření. Pacienti budou hodnoceni na prvním a desátém sezení.

Klíčová slova: Akupunktura, Novotvar prsu, Chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou přijímány na onkomastologické ambulanci Gynekologického oddělení UNIFESP (Federální univerzita v São Paulu) v oboru mastologie - Escola Paulista de Medicina (EPM) a Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia se sídlem v Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. Pacienti budou postupně vybíráni podle pořadí vstupu do chemoterapie zaznamenané v protokolu a randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin. Při dodržení všech etických aspektů výzkumu budou uplatněny následující postupy: 1. vyjasnění cílů studie; 2. podpis Termínu svobodného a informovaného souhlasu, podepsaného dvěma způsoby, kdy jeden zůstává s pacientem; 3. odpovídá na hodnotící formulář v následujících položkách: socioekonomické aspekty, hlavní stížnost, rodinná anamnéza, osobní anamnéza, chirurgické údaje, patologická anatomie, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, citlivost a perimetrie; 4. fyzikální vyšetření. Vyplnil dotazník FACT-TAXANE. Pacienti budou hodnoceni na prvním a desátém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let
  • ženy podstoupily chemoterapii taxany
  • 1. cyklus neoadjuvantní i adjuvantní se stagingem od I do III bez psychických změn

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s již existujícími onemocněními, jako je lokoregionální nebo vzdálená rakovina, předchozí bolesti kloubů,
  • revmatické onemocnění,
  • kteří nepodstupují chemoterapii antracykliky a/nebo cisplatinou
  • akupunktura v jiné službě v posledních třech bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stiper - A
Stipera, pacientky s rakovinou prsu během cyklů chemoterapie, jednou týdně po dobu 10 týdnů
Jiný: Stiper
Silikonové tablety Stiper, pro akupunkturní stimulaci meridiánových bodů, chemické složení Stipera není nic jiného než SiO 2 - (oxid křemičitý) tvar křemenného kamene (bohatý na křemík). Provedou ošetření silikonovými vložkami "Stiper", které budou aplikovány a fixovány náplastmi na akupunkturních bodech, doba trvání 05 minut.
Experimentální: Akupunktura - B
Akupunktura s jehlami, pacienti s rakovinou prsu během cyklů chemoterapie, jednou týdně po dobu 10 týdnů
Jiný: Akupunktura
Léčba systémovou jehlou ke stimulaci meridiánových akupunkturních bodů, léčba začíná asepsí 70% alkoholem napuštěnou bavlnou v oblasti akupunkturních bodů a poté budou zavedeny sterilní a jednorázové jehly (0,25 mm x 30 mm) do obou končetin. umístěna v následujících oblastech: ramena, hrudník, nohy a chodidla s pořadím vpichů zdola nahoru, trvání 30 minut.
Experimentální: Cvičení - C
Cvičení, pacienti s rakovinou prsu během cyklů chemoterapie, jednou týdně, po dobu 10 týdnů
Jiný: Cvičení
Provede předem definovanou kinezioterapii založenou na protažení krčního svalstva a lopatkového pasu, bederní páteře a dolních končetin s cviky na WM a sílu horních končetin (MS) a dolních končetin (MI) v délce 30 minut.
Experimentální: Sledování - D
Vybraní pacienti ze 3 skupin Stiper / Akupunktura / Cvičení. Jedno sezení s masážním přístrojem Peridell
Jiný: Následovat
Použití terapeutického masážního přístroje na rukou a nohou ke stimulaci citlivosti regionu u žen, které byly podrobeny chemoterapii s Taxanem a pokračovaly se změnami citlivosti. Jednou v každém dermatomu, průměrná doba aplikace 5 minut.
Jiný: Pozorování - S
Skupina pacientů, kteří se nemohli zúčastnit intervenční skupiny A/B a C. V této skupině bude provedeno pouze vyhodnocení.
Jiný: Pozorování
Čekárna (pozorovací) skupina nezaznamenala žádný zásah. Proveďte hodnocení výzkumného protokolu jako skupiny A, B a C.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny citlivosti
Časové okno: Jeden den, dva týdny, deset týdnů

Bude vyhodnocena estiometrem na změny citlivosti (zelená, modrá, fialová, červená, oranžová, růžová) světlejší zelená představuje lepší citlivost a při ztmavnutí této barvy představuje zhoršení citlivosti až do růžové barvy.

Vizuální škála 0-10 0 žádná bolest a 10 nesnesitelná bolest
Jeden den, dva týdny, deset týdnů
Kontrola jazyka Změny
Časové okno: Výchozí stav, deset týdnů
Hodnocení jazyka bude zaznamenáno fotografií před a po ošetření a budou pozorovány následující charakteristiky: vlhkost, barva, povlak, velikost, pohyb, další nálezy.
Výchozí stav, deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky FAKTA G + TAXANY
Časové okno: Výchozí stav, deset týdnů
K odvození FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Rozsah skóre: 0-120 K odvození FACT-G celkového skóre Rozsah skóre: 0-108 K odvození FACT-Taxane celkového skóre Rozsah skóre: 0-172
Výchozí stav, deset týdnů
Citlivost se mění s peridellem
Časové okno: Jednoho dne
Intervenční sezení pomocí masážního přístroje Peridell®️ terapie s následným přehodnocením citlivosti.
Jednoho dne
Bolest MC Gill
Časové okno: Výchozí stav, deset týdnů
Tyto čtyři skupiny jsou uspořádány do 20 podskupin podle bolestivého pocitu. Podskupiny 1 až 10 představují citlivé reakce na bolestivý zážitek (mimo jiné trakce, teplo, torze): deskriptory podskupin 11 až 15 jsou afektivní reakce (strach, trest, neurovegetativní reakce atd.). Podskupina 16 je hodnotící (hodnocení celkové zkušenosti) a podskupina 17 až 20 je různá.
Výchozí stav, deset týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, deset týdnů
Čím vyšší je celkové skóre inventáře, tím horší je depresivní stav pacienta. Toto skóre je klasifikováno podle 4 pásem, které definují stupeň pacientovy deprese (od 0 do 13: žádná deprese; od 14 do 19: mírná deprese; od 20 do 28: středně těžká deprese; 29 až 63: těžká deprese).
Výchozí stav, deset týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, deset týdnů

Skóre je klasifikováno podle 4 rozsahů, které definují míru pacientovy úzkosti (od 0 do 7: minimální úzkost; od 8 do 15: mírná úzkost; od 16 do 25: střední úzkost; 26 až 63:

Těžká úzkost).
Výchozí stav, deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSaoPaulo,PT 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit