Sensibilidad cutánea acupuntura y kinesioterapia en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia con taxanos (Acupuncture)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Objetivo: comparar diferentes terapias empleando agujas de acupuntura, gránulos de silicona y kinesioterapia en pacientes con cáncer de mama frente a ciclos de quimioterapia con taxanos. Métodos: El presente estudio se realizará en el ambulatorio de Oncomastología de la Disciplina de Mastología del Departamento de Ginecología de la UNIFESP (Universidad Federal de São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) y en el Centro Asociado de Oncología de la Clínica Oncológica, ubicado en la Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para definir el tratamiento. Los pacientes serán asignados en tres grupos (Grupo A: Stiper, Grupo B: Acupuntura, Grupo C: Kinesioterapia y Grupo D Después del tratamiento) quienes recibirán tratamiento una vez por semana durante ocho semanas consecutivas. Grupo - S-observación. 124 pacientes serán aleatorizados en uno de los tres grupos, después de haber firmado el Término de Consentimiento Libre e Informado y aceptar participar en el proyecto, responderán al formulario de evaluación y serán sometidos a examen físico. Los pacientes serán evaluados en la primera y décima sesión.
Palabras clave: Acupuntura, Neoplasia de Mama, Quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán reclutadas en el ambulatorio de Oncomastología de la Disciplina de Mastología del Departamento de Ginecología de la UNIFESP (Universidad Federal de São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) y Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, ubicado en Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454.
Los pacientes se seleccionarán consecutivamente por orden de entrada en la quimioterapia registrada en el registro y se aleatorizarán en uno de los tres grupos de intervención.
Cumpliendo con todos los aspectos éticos de la investigación, se aplicarán los siguientes procedimientos: 1º aclarar los objetivos del estudio; 2º firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado, firmado de dos maneras, como uno permanece con el paciente; 3º responde al formulario de evaluación en los siguientes ítems: aspectos socioeconómicos, principal motivo de consulta, antecedentes familiares, antecedentes personales, datos quirúrgicos, anatomía patológica, radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia, sensibilidad y perimetría; 4º exámenes físicos.
Cuestionario FACT-TAXANE cumplimentado.
Los pacientes serán evaluados en la primera y décima sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- mujeres sometidas a quimioterapia con taxanos
- el 1° ciclo tanto neoadyuvante como adyuvante con estadificación de I a III sin cambios mentales
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades preexistentes como cáncer locorregional o a distancia, dolor articular previo,
- enfermedad reumática,
- que no estén en quimioterapia con Antracíclicos y/o Cisplatino
- Se excluirá la acupuntura en otro servicio en los últimos tres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stiper-A
Stiper, pacientes con cáncer de mama durante ciclos de quimioterapia, una vez por semana, durante 10 semanas
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Tabletas de silicona Stiper, para la estimulación acupuntura de los puntos meridianos, la composición química de Stiper no es más que SiO 2 - (dióxido de silicio) la forma de la piedra de cuarzo (rica en silicio). Realizarán el tratamiento con los insertos de silicona "Stiper", los cuales serán aplicados y fijados mediante emplastos en los puntos de acupuntura, duración de 05 minutos.
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Experimental: Acupuntura - B
Acupuntura con agujas, pacientes con cáncer de mama durante ciclos de quimioterapia, una vez por semana, durante 10 semanas
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Tratamiento con aguja sistémica para estimular puntos meridianos de acupuntura, el tratamiento comienza con asepsia con algodón empapado en alcohol al 70% en la región de los acupuntos y luego se insertarán agujas estériles y descartables (0.25 mm x 30 mm) en ambas extremidades, se colocados en las siguientes regiones: hombros, tórax, piernas y pies con el orden de punción de abajo hacia arriba, duración de 30 minutos.
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Experimental: Ejercicio - C
Ejercicio, pacientes con cáncer de mama durante los ciclos de quimioterapia, una vez por semana, durante 10 semanas
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Realizará kinesioterapia predefinida basada en el estiramiento de musculatura cervical y cintura escapular, columna lumbar y miembros inferiores con ejercicios para WM y fuerza de miembros superiores (MS) y miembros inferiores (MI) con una duración de 30 minutos.
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Experimental: Seguimiento - D
Pacientes seleccionados de los 3 grupos Stiper / Acupuntura / Ejercicio.
Una sesión con un Masajeador Peridell
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Uso del masajeador terapéutico, en manos y pies, para estimular la sensibilidad de la región, mujeres que fueron sometidas al tratamiento de quimioterapia con Taxane y continuaron con cambios en la sensibilidad.
Una vez en cada dermatoma, añadiendo un tiempo de aplicación de 5 minutos en promedio.
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Otro: Observación - S
Agrupar a los pacientes que no pudieron participar en el grupo de intervención A/B y C. En este grupo solo se realizará la evaluación.
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El grupo de sala de espera (observación) no recibió ninguna intervención.
Realizar evaluaciones del protocolo de investigación como grupos A, B y C.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir los cambios de sensibilidad
Periodo de tiempo: Un día, dos semanas, diez semanas
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Se evaluará con un estiómetro los cambios de sensibilidad (verde, azul, violeta, rojo, naranja, rosa) el color verde más claro representa una mejor sensibilidad y a medida que este color se oscurece representa un empeoramiento de la sensibilidad llegando al color rosa. Escala Visual 0-10 0 sin dolor y 10 dolor insoportable |
Un día, dos semanas, diez semanas
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Inspección de la lengua Cambios
Periodo de tiempo: Línea de base, diez semanas
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Las evaluaciones de la lengua se registrarán mediante fotografía antes y después del tratamiento y se observarán las siguientes características: humedad, color, saburra, tamaño, movimiento, otros hallazgos.
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Línea de base, diez semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios HECHO G + TAXANOS
Periodo de tiempo: Línea de base, diez semanas
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Para derivar un FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) Rango de puntaje: 0-120 Para derivar un FACT-Taxane puntaje total Rango de puntaje: 0-108 Para derivar un FACT-Taxane puntaje total Rango de puntaje: 0-172
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Línea de base, diez semanas
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Cambios de sensibilidad con peridell
Periodo de tiempo: Un día
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Sesión de intervención mediante una terapia de masajeador Peridell®️, con posterior reevaluación de la sensibilidad.
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Un día
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Dolor mc branquia
Periodo de tiempo: Línea de base, diez semanas
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Estos cuatro grupos se organizan en 20 subgrupos según la sensación dolorosa.
Los subgrupos 1 a 10 representan respuestas sensibles a la experiencia dolorosa (tracción, calor, torsión, entre otras): los descriptores de los subgrupos 11 a 15 son respuestas afectivas (miedo, castigo, respuestas neurovegetativas, etc.).
El subgrupo 16 es evaluativo (valoración de la experiencia global) y los del 17 al 20 son misceláneos.
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Línea de base, diez semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, diez semanas
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Cuanto mayor sea la puntuación total del Inventario, peor será el estado depresivo del paciente.
Esta puntuación se clasifica según 4 bandas que definen el grado de depresión del paciente (de 0 a 13: Sin Depresión; de 14 a 19: Depresión Leve; de 20 a 28: Depresión Moderada; de 29 a 63: Depresión Severa).
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Línea de base, diez semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, diez semanas
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La puntuación se clasifica según 4 rangos que definen el grado de ansiedad del paciente (de 0 a 7: Ansiedad Mínima; de 8 a 15: Ansiedad Leve; de 16 a 25: Ansiedad Moderada; de 26 a 63: Ansiedad Ansiedad severa). |
Línea de base, diez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSaoPaulo,PT 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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