Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidgevoeligheid Acupunctuur en kinesiotherapie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan met taxanen (Acupuncture)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Doelstelling: verschillende therapieën met gebruik van acupunctuurnaalden, siliconenpellets en kinesiotherapie bij borstkankerpatiënten vergelijken met taxane chemotherapiecycli. methoden: De huidige studie zal worden uitgevoerd in de oncomastologiepolikliniek van de UNIFESP (Federale Universiteit van São Paulo) Gynaecologieafdeling's Discipline of Mastology - Escola Paulista de Medicina (EPM) en het Oncology Clinic Associated Center of Oncology, gelegen aan de Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. gerandomiseerde klinische trial zal worden uitgevoerd om de behandeling te definiëren. Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen (Groep A: Stiper, Groep B: Acupunctuur, Groep C: Kinesiotherapie en Groep D Na behandeling) die gedurende acht opeenvolgende weken eenmaal per week worden behandeld. Groep - S-observatie.124 patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, nadat ze het Free and Informed Consent Form hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het project, zullen ze reageren op het evaluatieformulier en zullen ze worden onderworpen aan lichamelijk onderzoek. Patiënten worden geëvalueerd in de eerste en tiende sessies.

Sleutelwoorden: Acupunctuur, Borstneoplasma, Chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zullen worden aangeworven in de polikliniek Oncomastologie van de afdeling Mastologie van de afdeling Gynaecologie van UNIFESP (Federale Universiteit van São Paulo) - Escola Paulista de Medicina (EPM) en Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia, gelegen aan de Rua Gabriel Monteiro da Silva, 454. Patiënten zullen achtereenvolgens worden geselecteerd op volgorde van binnenkomst in de chemotherapie geregistreerd in het logboek en gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen. In overeenstemming met alle ethische aspecten van het onderzoek, zijn de volgende procedures van toepassing: 1e verduidelijking van de doelstellingen van de studie; 2e ondertekening van de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming, ondertekend op twee manieren, aangezien men bij de patiënt blijft; 3e eantwoord op het evaluatieformulier op de volgende punten: sociaaleconomische aspecten, hoofdklacht, familiegeschiedenis, persoonlijke geschiedenis, chirurgische gegevens, pathologische anatomie, radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, gevoeligheid en perimetrie; 4 e lichamelijke onderzoeken. De FACT-TAXANE-vragenlijst ingevuld. Patiënten worden geëvalueerd in de eerste en tiende sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • vrouwen onderworpen aan chemotherapie met taxanen
  • de 1e cyclus zowel neoadjuvant als adjuvant met stagering van I naar III geen mentale veranderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met reeds bestaande ziekten zoals locoregionale kanker of kanker op afstand, eerdere gewrichtspijn,
  • reumatische aandoening,
  • die geen chemotherapie ondergaan met antracyclische middelen en/of cisplatine
  • acupunctuur in een andere dienst in de laatste drie wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stiper - A
Stiper, borstkankerpatiënten tijdens chemokuren, eenmaal per week, gedurende 10 weken
Ander: Stiper
Stiper siliciumtabletten, voor acupunctuurstimulatie van meridiaanpunten, de chemische samenstelling van de Stiper is niets meer dan SiO 2 - (siliciumdioxide) de vorm van de kwartssteen (siliciumrijk). Ze zullen de behandeling uitvoeren met de "Stiper" siliconen inzetstukken, die wordt aangebracht en gefixeerd door pleisters op de acupunctuurpunten, duur van 05 minuten.
Experimenteel: Acupunctuur - B
Acupunctuur met naalden, borstkankerpatiënten tijdens chemokuren, eenmaal per week, gedurende 10 weken
Ander: Acupunctuur
Behandeling met een systemische naald om meridiaan-acupunctuurpunten te stimuleren, de behandeling begint met asepsis met 70% alcohol gedrenkt katoen in het gebied van de acupunctuurpunten en vervolgens worden steriele en wegwerpnaalden (0,25 mm x 30 mm) in beide ledematen ingebracht. geplaatst in de volgende regio's: schouders, thorax, benen en voeten met de punctievolgorde van onder naar boven, duur van 30 minuten.
Experimenteel: Oefening - C
Lichaamsbeweging, borstkankerpatiënten tijdens chemokuren, eenmaal per week, gedurende 10 weken
Ander: Oefening
Voert vooraf gedefinieerde kinesiotherapie uit op basis van het strekken van de cervicale musculatuur en scapulaire taille, lumbale wervelkolom en onderste ledematen met oefeningen voor WM en bovenste ledematen (MS) en onderste ledematen (MI) kracht met een duur van 30 minuten.
Experimenteel: Vervolg - D
Geselecteerde patiënten uit de 3 groepen Stiper / Acupunctuur / Bewegen. Een sessie met een Peridell Massager
Ander: Opvolgen
Gebruik van de therapeutische stimulator, in handen en voeten, om de gevoeligheid van de regio te stimuleren, vrouwen die werden onderworpen aan de chemotherapiebehandeling met Taxane en doorgingen met veranderingen in gevoeligheid. Eenmaal in elk dermatoom, met een gemiddelde aanbrengtijd van 5 minuten.
Ander: Observatie - S
Groep patiënten die niet konden deelnemen aan de interventiegroep A/B en C. In deze groep wordt alleen de evaluatie uitgevoerd.
Ander: Observatie
De wachtkamer(observatie)groep kreeg geen interventie. Voer evaluaties uit van het onderzoeksprotocol als groep A, B en C.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet gevoeligheidsveranderingen
Tijdsspanne: Een dag, twee weken, tien weken

Het wordt geëvalueerd met een etiometer voor gevoeligheidsveranderingen (groen, blauw, violet, rood, oranje, roze). De lichtere kleur groen vertegenwoordigt een betere gevoeligheid en naarmate deze kleur donkerder wordt, vertegenwoordigt dit een verslechtering van de gevoeligheid die de roze kleur bereikt.

Visuele schaal 0-10 0 geen pijn en 10 ondraaglijke pijn
Een dag, twee weken, tien weken
Tonginspectie Wijzigingen
Tijdsspanne: Basislijn, tien weken
Tongbeoordelingen worden voor en na de behandeling met een foto vastgelegd en de volgende kenmerken worden waargenomen: vochtigheid, kleur, coating, grootte, beweging, andere bevindingen.
Basislijn, tien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten FEIT G + TAXANES
Tijdsspanne: Basislijn, tien weken
Om een ​​FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) af te leiden Scorebereik: 0-120 Om een ​​FACT-G-totaalscore af te leiden Scorebereik: 0-108 Om een ​​FACT-Taxane-totaalscore af te leiden Scorebereik: 0-172
Basislijn, tien weken
Gevoeligheid verandert met peridell
Tijdsspanne: Op een dag
Interventiesessie met behulp van een stimulator Peridell®️-therapie, met daaropvolgende herbeoordeling van de gevoeligheid.
Op een dag
Pijn MC Gill
Tijdsspanne: Basislijn, tien weken
Deze vier groepen zijn onderverdeeld in 20 subgroepen op basis van de pijnlijke gewaarwording. Subgroepen 1 tot 10 vertegenwoordigen gevoelige reacties op de pijnlijke ervaring (onder andere tractie, hitte, torsie): de descriptoren van subgroepen 11 tot 15 zijn affectieve reacties (angst, straf, neurovegetatieve reacties, enz.). Subgroep 16 is evaluatief (beoordeling van de algehele ervaring) en die van 17 tot 20 zijn divers.
Basislijn, tien weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, tien weken
Hoe hoger de totaalscore van de Inventory, hoe slechter de depressieve toestand van de patiënt. Deze score is geclassificeerd volgens 4 banden die de mate van depressie van de patiënt bepalen (van 0 tot 13: geen depressie; van 14 tot 19: milde depressie; van 20 tot 28: matige depressie; 29 tot 63: ernstige depressie).
Basislijn, tien weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, tien weken

De score wordt geclassificeerd volgens 4 bereiken die de mate van angst van de patiënt bepalen (van 0 tot 7: minimale angst; van 8 tot 15: milde angst; van 16 tot 25: matige angst; 26 tot 63:

Hevige angst).
Basislijn, tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUSaoPaulo,PT 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Stiper

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren