細胞縮小手術後の進行期上皮性卵巣癌の治療における HIPEC の有効性 (EHTASEOCCS)
細胞縮小手術後の進行期上皮性卵巣がんの治療における温熱腹腔内化学療法の第 III 相多施設前向き無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんに対する現在の標準治療は、最大限の腫瘍減量手術とそれに続く腹腔内化学療法 (IP) を伴うまたは伴わない静脈内化学療法です。 最近、SGO と ASCO の組織は、腹腔鏡検査による Fagotti スコアが 6 未満の女性は、初期細胞減少手術とその後の術後化学療法の恩恵を受け、最適な細胞減少 (残存病変 ≤ 1 cm) を達成する可能性が高いと推奨しました。
温熱療法は、化学療法ががん組織の奥深くまで浸透するのを促進します。 したがって、卵巣癌の治療における一次細胞減少手術後の新たな術後化学療法としての温熱腹腔内化学療法（HIPEC）は、より高い奏効率とより良い生存転帰につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xian-Zi Yang, M.D
- 電話番号：0086-188-9853-4167
- メール：7097359@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yunong Gao, MD
- 電話番号：010-88196216
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副調査官：
- Qian Li, MD
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qi Zhou, MD
- メール：qizhou9128@163.com
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副調査官：
- Xingtao Long, MD
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Junying Tang, MD
- メール：tangjy_cqmu@sina.com
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副調査官：
- Lin Xiao, MD
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei General Hospital
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コンタクト：
- LI Hong, MD
- メール：1072247562@qq.com
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Li Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhen Tang, M.M
- 電話番号：0086-159-2081-9128
- メール：57932181@qq.com
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Guanzhou、Guangdong、中国、510235
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zhongqiu Lin, MD
- 電話番号：08613802921545
- メール：lin-zhongqiu@163.com
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副調査官：
- Jing Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病態 原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（ステージⅢ）
- -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア<6
- -腫瘍縮小術の完了後、残存腫瘍が1cm未満
- 18 < 年齢 < 70 歳
- 予想生存期間 > 3 か月
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 十分な骨髄機能 Hb≧8g/dl（鉄欠乏性貧血の場合は補正後） WBC≧3,000/mm3、血小板≧100,000/mm3
- 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、および十分な肝機能 ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl および AST および ALT ≤ 80 IU/L
- -書面によるインフォームドコンセントを得た後の自発的な参加。
除外基準:
- -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア>= 6
- 最適以下の減量（残存腫瘍 > 1cm）
- 腹腔内の広範な癒着
- 他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚がん、甲状腺がんの切除を除く）
- コントロールが不十分な疾患。 心房細動、狭心症、心不全、投薬にもかかわらず持続する高血圧、駆出率<50%
- 他の化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている
- 医師の判断により不適格と判断された患者
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
HIPEC は、進行期の上皮性卵巣癌に対する細胞減少手術後の術後化学療法として実施されます。
最初の HIPEC は、細胞減少手術後 48 時間以内に実施されます: パクリタキセル 175 mg/m^2、43°C、90 分。
2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の 48 時間後に実行されます。
HIPEC レジメンは、それぞれドセタキセル 75 mg/m^2 とシスプラチン 75 mg/m^2、43°C、90 分です。
他の名前：
ファゴチ値が 6 未満の場合は、腹腔鏡検査により細胞縮小手術 (CRS) が行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
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HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
ファゴチ値が 6 未満の場合は、腹腔鏡検査により細胞縮小手術 (CRS) が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間の中央値
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の無再発生存期間の中央値を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がんの生活の質
時間枠：3年
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28) に従って評価
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3年
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全生存期間の中央値
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の全生存期間の中央値を評価する
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3年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の無増悪生存期間の中央値を評価する
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3年
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罹患率と死亡率の危険因子
時間枠：30日; 3年
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早期合併症と死亡率は、介入後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されますが、後期合併症の時間枠は、介入後 30 日を超えて 3 年の終わりまでの期間です。
合併症は、CTCAE V4.0 に従ってグレード 0 ～ 5 にランク付けされます。
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30日; 3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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