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Efficacia dell'HIPEC nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato dopo chirurgia citoriduttiva (EHTASEOCCS)

4 novembre 2019 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico di fase III sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato dopo chirurgia citoriduttiva

Questo progetto è un'osservazione clinica controllata multicentrica, prospettica, randomizzata sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato dopo chirurgia citoriduttiva. La sopravvivenza mediana libera da recidiva è l'end point primario di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma tubarico e il carcinoma peritoneale primario è la chirurgia citoriduttiva massimale seguita da chemioterapia endovenosa con o senza chemioterapia intraperitoneale (IP). Recentemente, le organizzazioni di SGO e ASCO hanno raccomandato che le donne con punteggio Fagotti mediante esplorazione laparoscopica < 6 trarrebbero beneficio dalla chirurgia citoriduttiva primaria seguita da chemioterapia postoperatoria e probabilmente otterrebbero una citoriduzione ottimale (lesione residua ≤ 1 cm).

L'ipertermia promuove la chemioterapia per penetrare più in profondità nel tessuto tumorale. Pertanto, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) come nuova chemioterapia postoperatoria dopo chirurgia citoriduttiva primaria nel trattamento del carcinoma ovarico potrebbe portare a un tasso di risposta più elevato e migliori risultati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xian-Zi Yang, M.D
  • Numero di telefono: 0086-188-9853-4167
  • Email: 7097359@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yunong Gao, MD
          • Numero di telefono: 010-88196216
        • Sub-investigatore:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhen Tang, M.M
          • Numero di telefono: 0086-159-2081-9128
          • Email: 57932181@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jing Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato della malattia carcinoma ovarico epiteliale primario, carcinoma tubarico e carcinoma peritoneale primario (stadio III)
  • Punteggio Fagotti mediante esplorazione laparoscopica < 6
  • Tumore residuo < 1 cm dopo il completamento della chirurgia citoriduttiva
  • 18 < Età < 70 anni
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Stato prestazionale: ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥8 g/dl (dopo la correzione in caso di anemia sideropenica) WBC ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Funzionalità renale adeguata Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e funzionalità epatica adeguata Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 IU/L
  • Partecipazione volontaria previo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Fagotti mediante esplorazione laparoscopica >= 6
  • Debulking subottimale (tumore residuo > 1 cm)
  • Ampia adesione nella cavità peritoneale
  • Precedente storia di altri tumori maligni (tranne l'asportazione di cancro della pelle, cancro della tiroide)
  • Malattia scarsamente controllata, ad es. fibrillazione atriale, stenocardia, insufficienza cardiaca, ipertensione persistente nonostante il trattamento farmacologico, frazione di eiezione <50%
  • Ricevere altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Pazienti che sono candidati non idonei per decisione del medico
  • Senza dato consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
  1. Chirurgia citoriduttiva
  2. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con Docetaxel 75 mg/m^2 e cisplatino 75 mg/m^2 per via intraperitoneale in successione
  3. 6 cicli di chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore (Docetaxel 75 mg/m^2, se il paclitaxel non è disponibile.)+ carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane.
Droga: chemioterapia adiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo IDS sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • ATTO
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
HIPEC viene eseguito come chemioterapia postoperatoria dopo chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato. Il primo HIPEC viene condotto entro 48 ore dall'intervento citoriduttivo: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Il secondo HIPEC viene eseguito dopo 48 ore dal primo HIPEC. I regimi HIPEC sono Docetaxel 75 mg/m^2 e cisplatino 75 mg/m^2, rispettivamente, 43°C, 90 min.
Altri nomi:
  • HIPEC
Procedura: chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva (CRS) viene eseguita quando il valore di Faggoti è inferiore a 6 tramite esplorazione laparoscopica.
Altri nomi:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
  1. Chirurgia citoriduttiva
  2. 6 cicli di chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore (docetaxel 75 mg/m^2, se il paclitaxel non è disponibile) + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane.
Droga: chemioterapia adiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo IDS sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • ATTO
Procedura: chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva (CRS) viene eseguita quando il valore di Faggoti è inferiore a 6 tramite esplorazione laparoscopica.
Altri nomi:
  • CRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva mediana
Lasso di tempo: 3 anni
valutare la sopravvivenza libera da recidiva mediana durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita per il cancro ovarico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28)
3 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 3 anni
valutare la sopravvivenza globale mediana durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 3 anni
valutare la sopravvivenza mediana libera da progressione durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni
Fattori di rischio per morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 3 anni
La complicanza precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il lasso di tempo per la complicazione tardiva è il periodo oltre i 30 giorni dall'intervento fino alla fine dei 3 anni. Le complicanze sono classificate dal grado 0-5 secondo CTCAE V4.0
30 giorni; 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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