Effekten av HIPEC i behandling av epitelial eggstokkreft i avansert stadium etter cytoreduktiv kirurgi (EHTASEOCCS)
4. november 2019 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
En fase III multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av epitelial ovariekreft i avansert stadium etter cytoreduktiv kirurgi
Dette prosjektet er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandlingen av epitelial eggstokkreft i avansert stadium etter cytoreduktiv kirurgi.
Median gjentaksfri overlevelse er de primære endepunktene for dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standardbehandling for epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft er maksimal cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi med eller uten intraperitoneal kjemoterapi (IP). Nylig anbefalte organisasjonene til SGO og ASCO at kvinner med Fagotti-skår ved laparoskopisk utforskning < 6 ville ha nytte av primær cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av postoperativ kjemoterapi, og sannsynligvis vil oppnå optimal cytoreduksjon (restlesjon ≤ 1 cm).
Hypertermi fremmer kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet. Derfor kan hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) som nylig postoperativ kjemoterapi etter primær cytoreduktiv kirurgi i behandling av eggstokkreft føre til høyere responsrate og bedre overlevelsesresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xian-Zi Yang, M.D
- Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
- E-post: 7097359@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunong Gao, MD
- Telefonnummer: 010-88196216
-
Underetterforsker:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhou, MD
- E-post: qizhou9128@163.com
-
Underetterforsker:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junying Tang, MD
- E-post: tangjy_cqmu@sina.com
-
Underetterforsker:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- LI Hong, MD
- E-post: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Tang, M.M
- Telefonnummer: 0086-159-2081-9128
- E-post: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhongqiu Lin, MD
- Telefonnummer: 08613802921545
- E-post: lin-zhongqiu@163.com
-
Underetterforsker:
- Jing Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsstatus primær epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft (stadium III)
- Fagotti-score ved laparoskopisk utforskning < 6
- Resttumor < 1 cm etter fullført cytoreduktiv kirurgi
- 18 < Alder < 70 år gammel
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Ytelsesstatus: ECOG 0-1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥8 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, og tilstrekkelig leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
- Frivillig deltakelse etter skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fagotti score ved laparoskopisk utforskning >= 6
- Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
- Utstrakt vedheft i bukhulen
- Tidligere historie med andre ondartede sykdommer (unntatt eksisjon av hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft)
- Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
- Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
- Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
- Uten gitt skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
|
Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe. Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.
Andre navn:
HIPEC utføres som postoperativ kjemoterapi etter cytoreduktiv kirurgi for epitelial eggstokkreft i avansert stadium.
Den første HIPEC utføres innen 48 timer etter cytoreduktiv kirurgi: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Den andre HIPEC utføres etter 48 timer etter den første HIPEC.
HIPEC-regimene er henholdsvis Docetaxel 75 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andre navn:
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres når Faggoti-verdien er mindre enn 6 via laparoskopisk utforskning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe. Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.
Andre navn:
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres når Faggoti-verdien er mindre enn 6 via laparoskopisk utforskning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
vurdere median residivfri overlevelse i løpet av 3 år i begge studiearmene
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for eggstokkreft
Tidsramme: 3 år
|
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
|
3 år
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
vurdere median total overlevelse i løpet av 3 år i begge studiearmene
|
3 år
|
|
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
vurdere median progresjonsfri overlevelse i løpet av 3 år i begge studiearmene
|
3 år
|
|
Risikofaktorer for sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 3 år
|
Den tidlige komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter intervensjon, mens tidsrammen for senkomplikasjon er perioden utover 30 dager etter intervensjonen til slutten av 3 år.
Komplikasjoner er rangert fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
|
30 dager; 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- HIPEC-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .