Účinnost HIPEC v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků po cytoredukční chirurgii (EHTASEOCCS)
4. listopadu 2019 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků po cytoredukční operaci
Tento projekt je multicentrickým, prospektivním, randomizovaným kontrolovaným klinickým pozorováním bezpečnosti a účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu ovaria po cytoredukční operaci.
Medián přežití bez recidivy je primárním cílovým bodem tohoto projektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současná standardní léčba epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního karcinomu peritonea je maximální cytoredukční operace následovaná intravenózní chemoterapií s nebo bez intraperitoneální chemoterapie (IP). Nedávno organizace SGO a ASCO doporučily, aby ženy s Fagotti skóre podle laparoskopické explorace < 6 měly prospěch z primární cytoredukční operace s následnou pooperační chemoterapií a pravděpodobně dosáhly optimální cytoredukce (zbytková léze ≤ 1 cm).
Hypertermie podporuje pronikání chemoterapie hlouběji do rakovinné tkáně. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako nově pooperační chemoterapie po primární cytoredukční operaci v léčbě ovariálního karcinomu by proto mohla vést k vyšší míře odpovědi a lepším výsledkům přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian-Zi Yang, M.D
- Telefonní číslo: 0086-188-9853-4167
- E-mail: 7097359@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunong Gao, MD
- Telefonní číslo: 010-88196216
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou, MD
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Junying Tang, MD
- E-mail: tangjy_cqmu@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Hubei General Hospital
-
Kontakt:
- LI Hong, MD
- E-mail: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Nábor
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Tang, M.M
- Telefonní číslo: 0086-159-2081-9128
- E-mail: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510235
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongqiu Lin, MD
- Telefonní číslo: 08613802921545
- E-mail: lin-zhongqiu@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav onemocnění primární epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů a primární rakovina pobřišnice (III. fáze)
- Fagottiho skóre pomocí laparoskopické explorace < 6
- Reziduální tumor < 1 cm po dokončení cytoredukční operace
- 18 < Věk < 70 let
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 8 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 80 IU/l
- Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Fagottiho skóre podle laparoskopického průzkumu >= 6
- Suboptimální debulking (zbytkový nádor > 1 cm)
- Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině
- Předchozí anamnéza jiných malignit (kromě excize rakoviny kůže, rakoviny štítné žlázy)
- Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
- Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
- Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
|
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
HIPEC se provádí jako pooperační chemoterapie po cytoredukční operaci u pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků.
První HIPEC se provádí do 48 hodin po cytoredukční operaci: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43 °C, 90 minut.
Druhý HIPEC se provádí po 48 hodinách od prvního HIPEC.
Režimy HIPEC jsou docetaxel 75 mg/m22 a cisplatina 75 mg/m22, 43 °C, 90 minut.
Ostatní jména:
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí, když je Faggotiho hodnota nižší než 6 pomocí laparoskopického průzkumu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí, když je Faggotiho hodnota nižší než 6 pomocí laparoskopického průzkumu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit medián přežití bez recidivy během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pro rakovinu vaječníků
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
|
3 roky
|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit medián celkového přežití během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit medián přežití bez progrese během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory morbidity a mortality
Časové okno: 30 dní; 3 roky
|
Časná komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po intervenci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období po 30 dnech po intervenci do konce 3 let.
Komplikace jsou seřazeny od stupně 0-5 podle CTCAE V4.0
|
30 dní; 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- HIPEC-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na adjuvantní chemoterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno