Efficacité de l'HIPEC dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé après une chirurgie cytoréductive (EHTASEOCCS)
4 novembre 2019 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé après une chirurgie cytoréductive
Ce projet est une observation clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé après chirurgie cytoréductive.
La médiane de survie sans récidive est le principal critère d'évaluation de ce projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard actuel du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes et du cancer péritonéal primitif est la chirurgie de cytoréduction maximale suivie d'une chimiothérapie intraveineuse avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale (IP). Récemment, les organismes SGO et ASCO ont recommandé que les femmes ayant un score de Fagotti à l'exploration laparoscopique < 6 bénéficient d'une chirurgie de cytoréduction primaire suivie d'une chimiothérapie postopératoire, et sont susceptibles d'atteindre une cytoréduction optimale (lésion résiduelle ≤ 1 cm).
L'hyperthermie favorise la chimiothérapie pour pénétrer plus profondément dans le tissu cancéreux. Par conséquent, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) en tant que chimiothérapie nouvellement postopératoire après une chirurgie cytoréductive primaire dans le traitement du cancer de l'ovaire pourrait entraîner un taux de réponse plus élevé et de meilleurs résultats de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xian-Zi Yang, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-188-9853-4167
- E-mail: 7097359@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Yunong Gao, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196216
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Sous-enquêteur:
- Qian Li, MD
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Contact:
- Qi Zhou, MD
- E-mail: qizhou9128@163.com
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Sous-enquêteur:
- Xingtao Long, MD
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Junying Tang, MD
- E-mail: tangjy_cqmu@sina.com
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Sous-enquêteur:
- Lin Xiao, MD
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Hubei General Hospital
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Contact:
- LI Hong, MD
- E-mail: 1072247562@qq.com
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Li Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Recrutement
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zhen Tang, M.M
- Numéro de téléphone: 0086-159-2081-9128
- E-mail: 57932181@qq.com
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510235
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contact:
- Zhongqiu Lin, MD
- Numéro de téléphone: 08613802921545
- E-mail: lin-zhongqiu@163.com
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Sous-enquêteur:
- Jing Li, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- État de la maladie cancer épithélial primitif de l'ovaire, cancer des trompes et cancer primitif du péritoine (stade III)
- Score de Fagotti par exploration laparoscopique < 6
- Tumeur résiduelle < 1 cm après la fin de la chirurgie de cytoréduction
- 18 < Âge < 70 ans
- Espérance de survie > 3 mois
- État des performances : ECOG 0-1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥ 8 g/dl (après correction en cas d'anémie ferriprive) GB ≥ 3 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et fonction hépatique adéquate Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et AST et ALT ≤ 80 UI/L
- Participation volontaire après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Score de Fagotti par exploration laparoscopique >= 6
- Debulking sous-optimal (tumeur résiduelle > 1cm)
- Adhérence étendue dans la cavité péritonéale
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception de l'excision du cancer de la peau, du cancer de la thyroïde)
- Maladie mal contrôlée, par ex. fibrillation auriculaire, sténocardie, insuffisance cardiaque, hypertension persistante malgré un traitement médicamenteux, fraction d'éjection < 50 %
- Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie
- Patients qui ne sont pas des candidats appropriés sur décision du médecin
- Sans consentement éclairé donné par écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
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Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental. Les schémas de chimiothérapie systémique après IDS sont le paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.
Autres noms:
L'HIPEC est réalisée en tant que chimiothérapie postopératoire après une chirurgie cytoréductive pour le cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé.
La première HIPEC est réalisée dans les 48h après la chirurgie de cytoréduction : Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
Le deuxième HIPEC est effectué après 48 heures du premier HIPEC.
Les régimes HIPEC sont le docétaxel 75 mg/m^2 et le cisplatine 75 mg/m^2, respectivement, 43°C, 90min.
Autres noms:
La chirurgie cytoréductive (CRS) est réalisée lorsque la valeur de Faggoti est inférieure à 6 via une exploration laparoscopique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental. Les schémas de chimiothérapie systémique après IDS sont le paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.
Autres noms:
La chirurgie cytoréductive (CRS) est réalisée lorsque la valeur de Faggoti est inférieure à 6 via une exploration laparoscopique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane de survie sans récidive
Délai: 3 années
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évaluer la survie médiane sans récidive pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pour le cancer de l'ovaire
Délai: 3 années
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Évalué selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ-OV28)
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3 années
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Survie globale médiane
Délai: 3 années
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évaluer la survie globale médiane pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
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3 années
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Survie médiane sans progression
Délai: 3 années
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évaluer la survie médiane sans progression pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
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3 années
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Facteurs de risque de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours; 3 années
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La complication précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention, tandis que le délai de complication tardive est la période au-delà de 30 jours après l'intervention jusqu'au bout de 3 ans.
Les complications sont classées de grade 0 à 5 selon CTCAE V4.0
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30 jours; 3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPEC-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .