Eficacia de HIPEC en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado después de la cirugía citorreductora (EHTASEOCCS)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado después de la cirugía citorreductora
Este proyecto es una observación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado después de la cirugía citorreductora.
La mediana de supervivencia libre de recurrencia es el punto final primario de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para el cáncer de ovario epitelial, el cáncer de trompas y el cáncer peritoneal primario es la cirugía citorreductora máxima seguida de quimioterapia intravenosa con o sin quimioterapia intraperitoneal (IP). Recientemente, las organizaciones SGO y ASCO recomendaron que las mujeres con puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica < 6 se beneficiarían de la cirugía citorreductora primaria seguida de quimioterapia posoperatoria y es probable que alcancen una citorreducción óptima (lesión residual ≤ 1 cm).
La hipertermia promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso. Por lo tanto, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como nueva quimioterapia posoperatoria después de la cirugía citorreductora primaria en el tratamiento del cáncer de ovario podría conducir a una mayor tasa de respuesta y mejores resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Zi Yang, M.D
- Número de teléfono: 0086-188-9853-4167
- Correo electrónico: 7097359@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yunong Gao, MD
- Número de teléfono: 010-88196216
-
Sub-Investigador:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qi Zhou, MD
- Correo electrónico: qizhou9128@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Junying Tang, MD
- Correo electrónico: tangjy_cqmu@sina.com
-
Sub-Investigador:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei General Hospital
-
Contacto:
- LI Hong, MD
- Correo electrónico: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhen Tang, M.M
- Número de teléfono: 0086-159-2081-9128
- Correo electrónico: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhongqiu Lin, MD
- Número de teléfono: 08613802921545
- Correo electrónico: lin-zhongqiu@163.com
-
Sub-Investigador:
- Jing Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la enfermedad: cáncer de ovario epitelial primario, cáncer de trompas y cáncer peritoneal primario (etapa III)
- Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica < 6
- Tumor residual < 1 cm después de completar la cirugía citorreductora
- 18 < Edad < 70 años
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea Hb ≥8 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl, y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 80 UI/L
- Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica >= 6
- Reducción subóptima (tumor residual > 1 cm)
- Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas (excepto escisión de cáncer de piel, cáncer de tiroides)
- Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
- Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
- Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
HIPEC se realiza como quimioterapia posoperatoria después de la cirugía citorreductora para el cáncer de ovario epitelial en etapa avanzada.
El primer HIPEC se realiza dentro de las 48h posteriores a la cirugía citorreductora: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
El segundo HIPEC se realiza después de 48 horas del primer HIPEC.
Los regímenes HIPEC son Docetaxel 75 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2, respectivamente, 43°C, 90min.
Otros nombres:
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza cuando el valor de Faggoti es inferior a 6 mediante exploración laparoscópica.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza cuando el valor de Faggoti es inferior a 6 mediante exploración laparoscópica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la mediana de supervivencia libre de recurrencia durante 3 años en ambos brazos del estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado según el Módulo de Cáncer de Ovario del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-OV28)
|
3 años
|
|
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la supervivencia global media durante 3 años en ambos brazos del estudio
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3 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión durante 3 años en ambos brazos del estudio
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3 años
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|
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 3 años
|
La complicación temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la intervención, mientras que el marco de tiempo para la complicación tardía es el período que va más allá de los 30 días posteriores a la intervención hasta el final de los 3 años.
Las complicaciones se clasifican de grado 0-5 según CTCAE V4.0
|
30 dias; 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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