Эффективность HIPEC в лечении эпителиального рака яичников на поздних стадиях после циторедуктивной хирургии (EHTASEOCCS)
4 ноября 2019 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при лечении эпителиального рака яичников на поздних стадиях после циторедуктивной хирургии
Данный проект представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при лечении эпителиального рака яичников на поздних стадиях после циторедуктивной хирургии.
Медиана безрецидивной выживаемости является основной конечной точкой этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения эпителиального рака яичников, рака труб и первичного рака брюшины является максимальная циторедуктивная хирургия с последующей внутривенной химиотерапией с внутрибрюшинной химиотерапией (ИП) или без нее. Недавно организации SGO и ASCO рекомендовали женщинам с оценкой Фаготти при лапароскопическом исследовании < 6 получить пользу от первичной циторедуктивной хирургии с последующей послеоперационной химиотерапией и, вероятно, достичь оптимальной циторедукции (остаточное поражение ≤ 1 см).
Гипертермия способствует более глубокому проникновению химиотерапии в раковую ткань. Таким образом, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в качестве новой послеоперационной химиотерапии после первичной циторедуктивной хирургии при лечении рака яичников может привести к более высокой частоте ответа и лучшим результатам выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xian-Zi Yang, M.D
- Номер телефона: 0086-188-9853-4167
- Электронная почта: 7097359@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yunong Gao, MD
- Номер телефона: 010-88196216
-
Младший исследователь:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhou, MD
- Электронная почта: qizhou9128@163.com
-
Младший исследователь:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Junying Tang, MD
- Электронная почта: tangjy_cqmu@sina.com
-
Младший исследователь:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Hubei General Hospital
-
Контакт:
- LI Hong, MD
- Электронная почта: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhen Tang, M.M
- Номер телефона: 0086-159-2081-9128
- Электронная почта: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510235
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhongqiu Lin, MD
- Номер телефона: 08613802921545
- Электронная почта: lin-zhongqiu@163.com
-
Младший исследователь:
- Jing Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Статус заболевания: первичный эпителиальный рак яичников, рак труб и первичный рак брюшины (Стадия III)
- Оценка Фаготти при лапароскопическом исследовании < 6
- Остаточная опухоль <1 см после завершения циторедуктивной операции
- 18 < Возраст < 70 лет
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Адекватная функция костного мозга Hb ≥8 г/дл (после коррекции при железодефицитной анемии) WBC ≥ 3000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Адекватная функция почек Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и адекватная функция печени Билирубин ≤ 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ ≤ 80 МЕ/л
- Добровольное участие после получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Оценка Фаготти при лапароскопическом исследовании >= 6
- Субоптимальное уменьшение объема (остаточная опухоль > 1 см)
- Обширные спайки в брюшной полости
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (кроме иссечения рака кожи, рака щитовидной железы)
- Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
- Получение другой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
- Пациенты, не подходящие кандидаты по решению врача
- Без письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
|
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после ИДС: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в >3 ч + карбоплатин AUC = 5-6 в/в >1 ч, каждые 3 нед в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
HIPEC проводится в качестве послеоперационной химиотерапии после циторедуктивной хирургии эпителиального рака яичников на поздних стадиях.
Первую ГИПХ проводят через 48 ч после циторедуктивной операции: паклитаксел 175 мг/м^2, 43°С, 90 мин.
Второй HIPEC проводят через 48 часов после первого HIPEC.
Схемы HIPEC: доцетаксел 75 мг/м^2 и цисплатин 75 мг/м^2 соответственно, 43°C, 90 мин.
Другие имена:
Циторедуктивная хирургия (CRS) выполняется, когда число Фагготи меньше 6 с помощью лапароскопического исследования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после ИДС: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в >3 ч + карбоплатин AUC = 5-6 в/в >1 ч, каждые 3 нед в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
Циторедуктивная хирургия (CRS) выполняется, когда число Фагготи меньше 6 с помощью лапароскопического исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
оценить медиану безрецидивной выживаемости в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при раке яичников
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Модуль рака яичников (QLQ-OV28)
|
3 года
|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
оценить медиану общей выживаемости в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
|
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
оценить медиану выживаемости без прогрессирования в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
|
Факторы риска заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней; 3 года
|
Раннее осложнение и смертность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после вмешательства, в то время как временные рамки для позднего осложнения — это период от 30 дней после вмешательства до конца 3 лет.
Осложнения ранжируются от 0 до 5 в соответствии с CTCAE V4.0.
|
30 дней; 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .