HIPEC治疗晚期上皮性卵巢癌细胞减灭术后的疗效 (EHTASEOCCS)
腹腔热灌注化疗治疗晚期上皮性卵巢癌细胞减灭术后的III期多中心前瞻性随机对照临床试验
本项目是一项多中心、前瞻性、随机对照的临床观察腹腔热灌注化疗治疗晚期上皮性卵巢癌细胞减灭术后的安全性和有效性的临床研究。
中位无复发生存期是该项目的主要终点。
研究概览
详细说明
目前对上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的标准治疗是最大细胞减灭术，然后进行静脉内化疗，伴或不伴腹膜内化疗 (IP)。 近期，SGO和ASCO组织推荐，腹腔镜探查Fagotti评分<6分的女性可通过初次肿瘤细胞减灭术和术后化疗获益，并有可能达到最佳肿瘤细胞减灭术（残留病灶≤1cm）。
热疗促进化学疗法更深入地渗透到癌组织中。 因此，腹腔热灌注化疗（HIPEC）作为原发性细胞减灭术治疗卵巢癌后的新术后化疗，可以带来更高的反应率和更好的生存结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xian-Zi Yang, M.D
- 电话号码：0086-188-9853-4167
- 邮箱：7097359@qq.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Yunong Gao, MD
- 电话号码：010-88196216
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副研究员：
- Qian Li, MD
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
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接触：
- Qi Zhou, MD
- 邮箱：qizhou9128@163.com
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副研究员：
- Xingtao Long, MD
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Junying Tang, MD
- 邮箱：tangjy_cqmu@sina.com
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副研究员：
- Lin Xiao, MD
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Hubei General Hospital
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接触：
- LI Hong, MD
- 邮箱：1072247562@qq.com
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Li Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Zhen Tang, M.M
- 电话号码：0086-159-2081-9128
- 邮箱：57932181@qq.com
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Guanzhou、Guangdong、中国、510235
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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接触：
- Zhongqiu Lin, MD
- 电话号码：08613802921545
- 邮箱：lin-zhongqiu@163.com
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副研究员：
- Jing Li, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 疾病状态原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（III 期）
- 腹腔镜探查 Fagotti 评分 < 6
- 细胞减灭术完成后残留肿瘤<1cm
- 18 < 年龄 < 70 岁
- 预期生存期 > 3 个月
- 表现状态：ECOG 0-1
- 足够的骨髓功能 Hb ≥8 g/dl（缺铁性贫血校正后） WBC ≥ 3,000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
- 足够的肾功能 肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，和足够的肝功能 胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 和 AST 和 ALT ≤ 80 IU/L
- 获得书面知情同意后自愿参与。
排除标准：
- 腹腔镜探查的 Fagotti 评分 >= 6
- 次优减瘤（残留肿瘤 > 1cm）
- 腹腔广泛粘连
- 既往其他恶性肿瘤病史（皮肤癌、甲状腺癌切除除外）
- 疾病控制不佳，例如 房颤、心绞痛、心功能不全、药物治疗后仍持续高血压、射血分数<50%
- 接受其他化学疗法、放射疗法或免疫疗法
- 医生决定不适合的患者
- 未经书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 IDS后全身化疗方案为紫杉醇175mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，对照组每3周1次，共3个周期。
其他名称：
HIPEC 是作为晚期上皮性卵巢癌细胞减灭手术后的术后化疗进行的。
第一次 HIPEC 在细胞减灭手术后 48 小时内进行：紫杉醇 175 mg/m^2，43°C，90 分钟。
第二次 HIPEC 在第一次 HIPEC 48 小时后进行。
HIPEC方案分别为多西紫杉醇75 mg/m^2和顺铂75 mg/m^2，43℃，90min。
其他名称：
当 Faggoti 值小于 6 时，通过腹腔镜探查进行细胞减灭手术 (CRS)。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
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HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 IDS后全身化疗方案为紫杉醇175mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，对照组每3周1次，共3个周期。
其他名称：
当 Faggoti 值小于 6 时，通过腹腔镜探查进行细胞减灭手术 (CRS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无复发生存期
大体时间：3年
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评估两个研究组 3 年期间的中位无复发生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢癌的生活质量
大体时间：3年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-卵巢癌模块（QLQ-OV28）进行评估
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3年
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中位总生存期
大体时间：3年
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评估两个研究组 3 年的中位总生存期
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3年
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中位无进展生存期
大体时间：3年
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评估两个研究组 3 年期间的中位无进展生存期
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3年
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发病率和死亡率的危险因素
大体时间：30天; 3年
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早期并发症和死亡率定义为干预后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围是干预后30天后至3年末的时间段。
根据 CTCAE V4.0 将并发症分为 0-5 级
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30天; 3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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