Eficácia da HIPEC no tratamento do câncer de ovário epitelial em estágio avançado após cirurgia citorredutora (EHTASEOCCS)
4 de novembro de 2019 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo multicêntrico de Fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento de câncer de ovário epitelial em estágio avançado após cirurgia citorredutora
Este projeto é uma observação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada sobre a segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento do câncer de ovário epitelial em estágio avançado após cirurgia citorredutora.
A sobrevida livre de recorrência mediana é o principal ponto final deste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual para câncer epitelial de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário é a cirurgia citorredutora máxima seguida de quimioterapia intravenosa com ou sem quimioterapia intraperitoneal (IP). Recentemente, as organizações de SGO e ASCO recomendaram que mulheres com escore de Fagotti por exploração laparoscópica < 6 se beneficiariam de cirurgia citorredutora primária seguida de quimioterapia pós-operatória e provavelmente atingiriam citorredução ideal (lesão residual ≤ 1 cm).
A hipertermia promove a quimioterapia para penetrar mais profundamente no tecido canceroso. Portanto, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como quimioterapia pós-operatória recente após a cirurgia citorredutora primária no tratamento do câncer de ovário pode levar a uma maior taxa de resposta e melhores resultados de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian-Zi Yang, M.D
- Número de telefone: 0086-188-9853-4167
- E-mail: 7097359@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yunong Gao, MD
- Número de telefone: 010-88196216
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Subinvestigador:
- Qian Li, MD
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Contato:
- Qi Zhou, MD
- E-mail: qizhou9128@163.com
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Subinvestigador:
- Xingtao Long, MD
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Junying Tang, MD
- E-mail: tangjy_cqmu@sina.com
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Subinvestigador:
- Lin Xiao, MD
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Hubei General Hospital
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Contato:
- LI Hong, MD
- E-mail: 1072247562@qq.com
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Li Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Recrutamento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Zhen Tang, M.M
- Número de telefone: 0086-159-2081-9128
- E-mail: 57932181@qq.com
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Guanzhou, Guangdong, China, 510235
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zhongqiu Lin, MD
- Número de telefone: 08613802921545
- E-mail: lin-zhongqiu@163.com
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Subinvestigador:
- Jing Li, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado da doença câncer epitelial primário de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário (estágio III)
- Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica < 6
- Tumor residual < 1 cm após a conclusão da cirurgia citorredutora
- 18 < Idade < 70 anos
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Função adequada da medula óssea Hb ≥8 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 UI/L
- Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica >= 6
- Redução de volume abaixo do ideal (tumor residual > 1 cm)
- Adesão extensa na cavidade peritoneal
- História prévia de outras malignidades (exceto excisão de câncer de pele, câncer de tireoide)
- Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
- Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
- Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
A HIPEC é realizada como quimioterapia pós-operatória após cirurgia citorredutora para câncer de ovário epitelial em estágio avançado.
A primeira HIPEC é realizada dentro de 48h após a cirurgia citorredutora: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
A segunda HIPEC é realizada após 48 horas da primeira HIPEC.
Os esquemas HIPEC são Docetaxel 75 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2, respectivamente, 43°C, 90min.
Outros nomes:
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada quando o valor de Faggoti é inferior a 6 por meio de exploração laparoscópica.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
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Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada quando o valor de Faggoti é inferior a 6 por meio de exploração laparoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência mediana
Prazo: 3 anos
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avaliar a sobrevida livre de recorrência mediana durante 3 anos em ambos os braços do estudo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida para câncer de ovário
Prazo: 3 anos
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Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida do Módulo de Câncer de Ovário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-OV28)
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3 anos
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Sobrevida global mediana
Prazo: 3 anos
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avaliar a sobrevida global mediana durante 3 anos em ambos os braços do estudo
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 3 anos
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avaliar a sobrevida livre de progressão mediana durante 3 anos em ambos os braços do estudo
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3 anos
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Fatores de risco para morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 3 anos
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A complicação precoce e mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a intervenção, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período além de 30 dias após a intervenção até o final de 3 anos.
As complicações são classificadas de grau 0-5 de acordo com CTCAE V4.0
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30 dias; 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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