Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium efter cytoreduktiv kirurgi (EHTASEOCCS)

4 november 2019 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

En fas III multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium efter cytoreduktiv kirurgi

Detta projekt är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk observation av säkerheten och effekten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium efter cytoreduktiv kirurgi. Median överlevnad utan återfall är de primära slutpunkterna för detta projekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardbehandlingen för epitelial äggstockscancer, tubal cancer och primär peritoneal cancer är maximal cytoreduktiv kirurgi följt av intravenös kemoterapi med eller utan intraperitoneal kemoterapi (IP). Nyligen rekommenderade organisationerna för SGO och ASCO att kvinnor med Fagotti-poäng genom laparoskopisk utforskning < 6 skulle dra nytta av primär cytoreduktiv kirurgi följt av postoperativ kemoterapi, och sannolikt kommer att uppnå optimal cytoreduktion (resterande lesion ≤ 1 cm).

Hypertermi främjar kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden. Därför kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som nyligen postoperativ kemoterapi efter primär cytoreduktiv kirurgi vid behandling av äggstockscancer leda till högre svarsfrekvens och bättre överlevnadsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-post: 7097359@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-88196216
        • Underutredare:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jing Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsstatus primär epitelial äggstockscancer, tubalcancer och primär peritonealcancer (stadium III)
  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning < 6
  • Kvarstående tumör < 1 cm efter avslutad cytoreduktiv kirurgi
  • 18 < Ålder < 70 år gammal
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  • Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl och adekvat leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 80 IE/L
  • Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning >= 6
  • Suboptimal debulking (resttumör > 1 cm)
  • Omfattande vidhäftning i peritonealhålan
  • Tidigare historik av andra maligniteter (förutom excision av hudcancer, sköldkörtelcancer)
  • Dåligt kontrollerad sjukdom t.ex. förmaksflimmer, stenokardi, hjärtinsufficiens, ihållande hypertoni trots medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Får annan kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  • Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
  1. Cytoreduktiv kirurgi
  2. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Docetaxel 75 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  3. 6 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar (Docetaxel 75 mg/m^2, om paklitaxel inte är tillgängligt.)+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka.
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC utförs som postoperativ kemoterapi efter cytoreduktiv kirurgi för epitelial äggstockscancer i avancerad stadium. Den första HIPEC genomförs inom 48 timmar efter cytoreduktiv kirurgi: Paklitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den andra HIPEC utförs efter 48 timmar efter den första HIPEC. HIPEC-kurerna är Docetaxel 75 mg/m^2 respektive cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs när Faggoti-värdet är mindre än 6 via laparoskopisk utforskning.
Andra namn:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
  1. Cytoreduktiv kirurgi
  2. 6 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar (Docetaxel 75 mg/m^2, om paklitaxel inte är tillgängligt)+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka.
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER
Procedur: cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs när Faggoti-värdet är mindre än 6 via laparoskopisk utforskning.
Andra namn:
  • CRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median överlevnad utan återfall
Tidsram: 3 år
bedöma medianöverlevnaden utan återfall under 3 år i båda studiearmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för äggstockscancer
Tidsram: 3 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år
Median total överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma den totala medianöverlevnaden under 3 år i båda studiearmarna
3 år
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma medianprogressionsfri överlevnad under 3 år i båda studiearmarna
3 år
Riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar; 3 år
Den tidiga komplikationen och dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter intervention, medan tidsramen för sen komplikation är perioden efter 30 dagar efter interventionen till slutet av 3 år. Komplikationer rankas från grad 0-5 enligt CTCAE V4.0
30 dagar; 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPEC-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på adjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera