A HIPEC hatékonysága az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében citoreduktív műtét után (EHTASEOCCS)
2019. november 4. frissítette: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia III. fázisú multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében citoreduktív műtét után
Ez a projekt egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai megfigyelés a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében citoreduktív műtét után.
A medián kiújulásmentes túlélés a projekt elsődleges végpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az epiteliális petefészekrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák jelenlegi standard kezelése a maximális citoreduktív műtét, amelyet intravénás kemoterápia követ intraperitoneális kemoterápiával (IP) vagy anélkül. A közelmúltban az SGO és az ASCO szervezetei azt javasolták, hogy azok a nők, akiknél a laparoszkópos feltárás Fagotti-pontszáma < 6, előnyös lenne az elsődleges citoreduktív műtét, majd a posztoperatív kemoterápia, és valószínűleg optimális citoredukciót érhetnek el (maradvány lézió ≤ 1 cm).
A hipertermia elősegíti, hogy a kemoterápia mélyebben behatoljon a rákos szövetbe. Ezért a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC), mint újonnan alkalmazott posztoperatív kemoterápia a petefészekrák kezelésében az elsődleges citoreduktív műtét után, magasabb válaszarányt és jobb túlélési eredményeket eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xian-Zi Yang, M.D
- Telefonszám: 0086-188-9853-4167
- E-mail: 7097359@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunong Gao, MD
- Telefonszám: 010-88196216
-
Alkutató:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Zhou, MD
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
Alkutató:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junying Tang, MD
- E-mail: tangjy_cqmu@sina.com
-
Alkutató:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Hubei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- LI Hong, MD
- E-mail: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
- Toborzás
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Tang, M.M
- Telefonszám: 0086-159-2081-9128
- E-mail: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510235
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongqiu Lin, MD
- Telefonszám: 08613802921545
- E-mail: lin-zhongqiu@163.com
-
Alkutató:
- Jing Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegség állapota: primer epiteliális petefészekrák, petevezetékrák és elsődleges peritoneális rák (III. stádium)
- Fagotti-pontszám laparoszkópos feltárással < 6
- Reziduális daganat < 1 cm a citoreduktív műtét befejezése után
- 18 < Életkor < 70 év
- Várható túlélés > 3 hónap
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
- Megfelelő csontvelő-funkció Hb ≥8 g/dl (Korrekció után vashiányos vérszegénység esetén) WBC ≥ 3000/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3
- Megfelelő veseműködés Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, és megfelelő májműködés Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és AST és ALT ≤ 80 NE/l
- Önkéntes részvétel írásos beleegyezés után.
Kizárási kritériumok:
- Fagotti-pontszám laparoszkópos feltárással >= 6
- Szuboptimális debulling (maradvány tumor > 1 cm)
- Kiterjedt tapadás a peritoneális üregben
- Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bőrrák, pajzsmirigyrák kimetszését)
- A rosszul kontrollált betegség pl. pitvarfibrilláció, stenocardia, szívelégtelenség, tartós magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, ejekciós frakció <50%
- Egyéb kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia alkalmazása
- Azok a betegek, akik az orvos döntése alapján alkalmatlan jelöltek
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
|
A szisztémás kemoterápiás sémák HIPEC kezelés után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák IDS után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
A HIPEC-et posztoperatív kemoterápiaként végezzük előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák citoreduktív műtétje után.
Az első HIPEC-re a citoreduktív műtét után 48 órán belül kerül sor: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 perc.
A második HIPEC-re az első HIPEC után 48 óra elteltével kerül sor.
A HIPEC-sémák a Docetaxel 75 mg/m^2 és a ciszplatin 75 mg/m2, 43°C, 90 perc.
Más nevek:
Citoreduktív műtétet (CRS) végeznek, ha a Faggoti-érték 6-nál kisebb laparoszkópos feltárással.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
A szisztémás kemoterápiás sémák HIPEC kezelés után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák IDS után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
Citoreduktív műtétet (CRS) végeznek, ha a Faggoti-érték 6-nál kisebb laparoszkópos feltárással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
értékelje a medián kiújulásmentes túlélést 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészekrák életminősége
Időkeret: 3 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – petefészekrák modul (QLQ-OV28) szerint értékelve
|
3 év
|
|
Medián teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
értékelje a teljes túlélés mediánját 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
|
3 év
|
|
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
értékelje a medián progressziómentes túlélést 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
|
3 év
|
|
A morbiditás és mortalitás kockázati tényezői
Időkeret: 30 nap; 3 év
|
Korai szövődménynek és mortalitásnak a beavatkozást követő 30 napon belül észlelt eseményt, míg a késői szövődmény időkeretét a beavatkozást követő 30 napon túli időszak és a 3 év végéig tartó időszak jelenti.
A szövődmények a CTCAE V4.0 szerint 0-5 fokozatig vannak besorolva
|
30 nap; 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPEC-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .