Werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium na cytoreductieve chirurgie (EHTASEOCCS)
4 november 2019 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Een fase III multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van epitheliale ovariumkanker in een gevorderd stadium na cytoreductieve chirurgie
Dit project is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische observatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van epitheliaal ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium na cytoreductieve chirurgie.
Mediane recidiefvrije overleving is het primaire eindpunt van dit project.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling voor epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker is maximale cytoreductieve chirurgie gevolgd door intraveneuze chemotherapie met of zonder intraperitoneale chemotherapie (IP). Onlangs hebben de organisaties van SGO en ASCO aanbevolen dat vrouwen met een Fagotti-score door laparoscopische exploratie < 6 baat zouden hebben bij primaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door postoperatieve chemotherapie, en waarschijnlijk een optimale cytoreductie bereiken (restlaesie ≤ 1 cm).
Hyperthermie bevordert chemotherapie om dieper in het kankerweefsel door te dringen. Daarom zou hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) als nieuwe postoperatieve chemotherapie na primaire cytoreductieve chirurgie bij de behandeling van eierstokkanker kunnen leiden tot een hoger responspercentage en betere overlevingsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xian-Zi Yang, M.D
- Telefoonnummer: 0086-188-9853-4167
- E-mail: 7097359@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yunong Gao, MD
- Telefoonnummer: 010-88196216
-
Onderonderzoeker:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Qi Zhou, MD
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Junying Tang, MD
- E-mail: tangjy_cqmu@sina.com
-
Onderonderzoeker:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, China
- Werving
- Hubei General Hospital
-
Contact:
- LI Hong, MD
- E-mail: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Werving
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zhen Tang, M.M
- Telefoonnummer: 0086-159-2081-9128
- E-mail: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510235
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhongqiu Lin, MD
- Telefoonnummer: 08613802921545
- E-mail: lin-zhongqiu@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Jing Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziektestatus primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker (stadium III)
- Fagotti-score door laparoscopische exploratie < 6
- Resttumor < 1 cm na voltooiing van cytoreductieve chirurgie
- 18 < Leeftijd < 70 jaar oud
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Adequate beenmergfunctie Hb ≥8 g/dl (na correctie in geval van bloedarmoede door ijzertekort) WBC ≥ 3.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
- Vrijwillige deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fagotti-score door laparoscopische exploratie >= 6
- Suboptimale debulking (resttumor > 1 cm)
- Uitgebreide adhesie in de peritoneale holte
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve excisie van huidkanker, schildklierkanker)
- Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
- Andere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgt
- Patiënten die op doktersbesluit ongeschikte kandidaten zijn
- Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
|
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
HIPEC wordt uitgevoerd als postoperatieve chemotherapie na cytoreductieve chirurgie voor epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium.
De eerste HIPEC wordt uitgevoerd binnen 48 uur na cytoreductieve chirurgie: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min.
De tweede HIPEC wordt uitgevoerd na 48 uur na de eerste HIPEC.
De HIPEC-regimes zijn respectievelijk docetaxel 75 mg/m^2 en cisplatine 75 mg/m^2, 43 °C, 90 min.
Andere namen:
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd wanneer de Faggoti-waarde lager is dan 6 via laparoscopisch onderzoek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
|
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd wanneer de Faggoti-waarde lager is dan 6 via laparoscopisch onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel de mediane recidiefvrije overleving gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven voor eierstokkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Eierstokkanker Module (QLQ-OV28)
|
3 jaar
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel de mediane totale overleving gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
|
3 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel de mediane progressievrije overleving gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
|
3 jaar
|
|
Risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 3 jaar
|
De vroege complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na interventie, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode na 30 dagen na interventie tot het einde van 3 jaar is.
Complicaties worden gerangschikt van graad 0-5 volgens CTCAE V4.0
|
30 dagen; 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- HIPEC-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .