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Wirksamkeit von HIPEC bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach zytoreduktiver Chirurgie (EHTASEOCCS)

4. November 2019 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach zytoreduktiver Operation

Dieses Projekt ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach zytoreduktiver Operation. Das mediane rezidivfreie Überleben ist der primäre Endpunkt dieses Projekts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für epithelialen Eierstockkrebs, Tubenkrebs und primären Peritonealkrebs ist eine maximale zytoreduktive Operation, gefolgt von einer intravenösen Chemotherapie mit oder ohne intraperitoneale Chemotherapie (IP). Kürzlich empfahlen die Organisationen SGO und ASCO, dass Frauen mit einem Fagotti-Score durch laparoskopische Exploration < 6 von einer primären zytoreduktiven Operation gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie profitieren würden und wahrscheinlich eine optimale Zytoreduktion erreichen würden (Restläsion ≤ 1 cm).

Hyperthermie fördert die Chemotherapie, um tiefer in das Krebsgewebe einzudringen. Daher könnte die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) als neue postoperative Chemotherapie nach einer primären zytoreduktiven Operation bei der Behandlung von Eierstockkrebs zu einer höheren Ansprechrate und besseren Überlebensergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-Mail: 7097359@qq.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-88196216
        • Unterermittler:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510235
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jing Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom und primäres Peritonealkarzinom (Stadium III)
  • Fagotti-Score durch laparoskopische Exploration < 6
  • Resttumor < 1 cm nach Abschluss der zytoreduktiven Operation
  • 18 < Alter < 70 Jahre alt
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Angemessene Knochenmarkfunktion Hb ≥8 g/dl (Nach Korrektur bei Eisenmangelanämie) WBC ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Ausreichende Nierenfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ausreichende Leberfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST und ALT ≤ 80 IE/l
  • Freiwillige Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fagotti-Score durch laparoskopische Exploration >= 6
  • Suboptimales Debulking (Resttumor > 1cm)
  • Umfangreiche Adhäsion in der Bauchhöhle
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Exzision von Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs)
  • Schlecht kontrollierte Krankheit, z. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, anhaltende Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion < 50 %
  • Erhalten einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung ungeeignete Kandidaten sind
  • Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  1. Zytoreduktive Chirurgie
  2. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Docetaxel 75 mg/m^2 und Cisplatin 75 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  3. 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v.>3 Stunden (Docetaxel 75 mg/m^2, wenn Paclitaxel nicht verfügbar ist.)+ Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach IDS sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • HANDLUNG
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
HIPEC wird als postoperative Chemotherapie nach einer zytoreduktiven Operation bei epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium durchgeführt. Die erste HIPEC wird innerhalb von 48 h nach einer zytoreduktiven Operation durchgeführt: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43 °C, 90 min. Die zweite HIPEC wird 48 Stunden nach der ersten HIPEC durchgeführt. Die HIPEC-Schemata sind Docetaxel 75 mg/m^2 bzw. Cisplatin 75 mg/m^2, 43 °C, 90 min.
Andere Namen:
  • HIPEC
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie
Eine zytoreduktive Operation (CRS) wird durch laparoskopische Exploration durchgeführt, wenn der Faggoti-Wert weniger als 6 beträgt.
Andere Namen:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
  1. Zytoreduktive Chirurgie
  2. 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. > 3 Stunden (Docetaxel 75 mg/m^2, wenn Paclitaxel nicht verfügbar ist) + Carboplatin AUC = 5-6 i.v. > 1 Stunde, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach IDS sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • HANDLUNG
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie
Eine zytoreduktive Operation (CRS) wird durch laparoskopische Exploration durchgeführt, wenn der Faggoti-Wert weniger als 6 beträgt.
Andere Namen:
  • CRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des medianen rezidivfreien Überlebens über 3 Jahre in beiden Studienarmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des medianen Gesamtüberlebens während 3 Jahren in beiden Studienarmen
3 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des medianen progressionsfreien Überlebens über 3 Jahre in beiden Studienarmen
3 Jahre
Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 3 Jahre
Die Frühkomplikation und Mortalität sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff beobachtet wird, während der Zeitrahmen für Spätkomplikationen der Zeitraum über 30 Tage nach dem Eingriff bis zum Ende von 3 Jahren ist. Komplikationen werden gemäß CTCAE V4.0 von Grad 0-5 eingestuft
30 Tage; 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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