세포감소술 후 진행된 상피성 난소암의 치료에서 HIPEC의 효능 (EHTASEOCCS)
2019년 11월 4일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
세포감소술 후 진행된 단계의 상피성 난소암 치료에서 온열 복강내 화학요법의 3상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
이 프로젝트는 종양감소 수술 후 진행된 단계의 상피성 난소암 치료에서 온열 복강내 화학요법의 안전성과 효능에 대한 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 관찰입니다.
무재발 생존 기간 중앙값은 이 프로젝트의 주요 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암에 대한 현재의 표준 치료는 복강내 화학요법(IP)을 포함하거나 포함하지 않는 정맥내 화학요법이 뒤따르는 최대 세포감소 수술입니다. 최근에 SGO 및 ASCO 조직에서는 복강경 검사에서 Fagotti 점수가 6 미만인 여성이 1차 종양 축소 수술 후 수술 후 화학 요법의 혜택을 받고 최적의 세포 축소(잔류 병변 ≤ 1cm)를 달성할 가능성이 있다고 권장했습니다.
온열요법은 화학 요법이 암 조직 깊숙이 침투하도록 촉진합니다. 따라서 난소암 치료에서 1차 종양감소 수술 후 새롭게 수술 후 화학요법으로 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 더 높은 반응률과 더 나은 생존 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xian-Zi Yang, M.D
- 전화번호: 0086-188-9853-4167
- 이메일: 7097359@qq.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yunong Gao, MD
- 전화번호: 010-88196216
-
부수사관:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qi Zhou, MD
- 이메일: qizhou9128@163.com
-
부수사관:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Junying Tang, MD
- 이메일: tangjy_cqmu@sina.com
-
부수사관:
- Lin Xiao, MD
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Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei General Hospital
-
연락하다:
- LI Hong, MD
- 이메일: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhen Tang, M.M
- 전화번호: 0086-159-2081-9128
- 이메일: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510235
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zhongqiu Lin, MD
- 전화번호: 08613802921545
- 이메일: lin-zhongqiu@163.com
-
부수사관:
- Jing Li, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질환 상태 원발성 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암(3기)
- 복강경 탐사에 의한 Fagotti 점수 < 6
- 종양 축소 수술 완료 후 1cm 미만의 잔여 종양
- 18 < 나이 < 70세
- 예상 생존 > 3개월
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 적절한 골수 기능 Hb ≥8 g/dl (철분 결핍 빈혈의 경우 교정 후) WBC ≥ 3,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 적절한 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및 적절한 간 기능 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 및 AST 및 ALT ≤ 80 IU/L
- 서면 동의서를 받은 후 자발적인 참여.
제외 기준:
- 복강경 탐사에 의한 Fagotti 점수 >= 6
- 최적이 아닌 축소(잔여 종양 > 1cm)
- 복강 내 광범위한 유착
- 이전 다른 악성 종양의 병력(피부암, 갑상선암 절제 제외)
- 잘 조절되지 않는 질병 예. 심방세동, 협심증, 심부전, 약물 치료에도 불구하고 지속되는 고혈압, 박출률<50%
- 기타 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 경우
- 의사의 결정에 의해 부적합한 환자
- 서면 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. IDS 후 전신 화학요법은 대조군에서 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 3주마다 3주기입니다.
다른 이름들:
HIPEC은 진행된 단계의 상피성 난소암에 대한 세포감소 수술 후 수술 후 화학 요법으로 시행됩니다.
첫 번째 HIPEC는 종양 축소 수술 후 48시간 이내에 수행됩니다: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90분.
2차 HIPEC은 1차 HIPEC 후 48시간 후에 시행합니다.
HIPEC 요법은 각각 도세탁셀 75mg/m^2 및 시스플라틴 75mg/m^2, 43°C, 90분입니다.
다른 이름들:
세포감소술(CRS)은 복강경 탐색을 통해 Faggoti 값이 6 미만일 때 시행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. IDS 후 전신 화학요법은 대조군에서 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 3주마다 3주기입니다.
다른 이름들:
세포감소술(CRS)은 복강경 탐색을 통해 Faggoti 값이 6 미만일 때 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존 중앙값
기간: 3 년
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두 연구 부문에서 3년 동안 중앙값 무재발 생존을 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소암의 삶의 질
기간: 3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-난소암 모듈(QLQ-OV28)에 따라 평가됨
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3 년
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중앙값 전체 생존
기간: 3 년
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두 연구 부문에서 3년 동안 전체 생존 중앙값을 평가합니다.
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3 년
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중앙값 무진행 생존
기간: 3 년
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두 연구 부문에서 3년 동안 무진행 생존 중앙값을 평가합니다.
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3 년
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이환율과 사망률에 대한 위험 요인
기간: 30 일; 3 년
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조기 합병증 및 사망률은 개입 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 반면, 후기 합병증의 기간은 개입 후 30일 이후부터 3년 말까지의 기간으로 정의됩니다.
합병증은 CTCAE V4.0에 따라 등급 0-5로 분류됩니다.
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30 일; 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPEC-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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