HIPEC:n teho pitkälle edenneen epiteelisyövän hoidossa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen (EHTASEOCCS)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Vaiheen III monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta pitkälle edenneen epiteelisyövän hoidossa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen
Tämä projekti on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen havainto hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuudesta ja tehosta pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjääminen on tämän projektin ensisijainen päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän nykyinen standardihoito on maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa suonensisäinen kemoterapia intraperitoneaalisen kemoterapian (IP) kanssa tai ilman sitä. Äskettäin SGO:n ja ASCO:n organisaatiot suosittelivat, että naiset, joiden Fagotti-pistemäärä laparoskooppisessa tutkimuksessa < 6, hyötyisivät primaarisesta sytoreduktiivisesta leikkauksesta, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kemoterapia, ja he todennäköisesti saavuttaisivat optimaalisen sytoreduktion (jäännösleesio ≤ 1 cm).
Hypertermia edistää kemoterapian tunkeutumista syvemmälle syöpäkudokseen. Siksi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) äskettäin postoperatiivisena kemoterapiana primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen munasarjasyövän hoidossa voi johtaa korkeampaan vasteprosenttiin ja parempiin eloonjäämistuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian-Zi Yang, M.D
- Puhelinnumero: 0086-188-9853-4167
- Sähköposti: 7097359@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunong Gao, MD
- Puhelinnumero: 010-88196216
-
Alatutkija:
- Qian Li, MD
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhou, MD
- Sähköposti: qizhou9128@163.com
-
Alatutkija:
- Xingtao Long, MD
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junying Tang, MD
- Sähköposti: tangjy_cqmu@sina.com
-
Alatutkija:
- Lin Xiao, MD
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LI Hong, MD
- Sähköposti: 1072247562@qq.com
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Tang, M.M
- Puhelinnumero: 0086-159-2081-9128
- Sähköposti: 57932181@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510235
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongqiu Lin, MD
- Puhelinnumero: 08613802921545
- Sähköposti: lin-zhongqiu@163.com
-
Alatutkija:
- Jing Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudin tila primaarinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen peritoneaalisyöpä (vaihe III)
- Fagotti-pisteet laparoskooppisella tutkimuksella < 6
- Jäännöskasvain < 1 cm sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen
- 18 < Ikä < 70 vuotta vanha
- Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Riittävä luuytimen toiminta Hb ≥8 g/dl (Korjauksen jälkeen raudanpuuteanemian tapauksessa) Valkosolut ≥ 3000/mm3, Verihiutaleet ≥ 100000/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT ≤ 80 IU/l
- Vapaaehtoinen osallistuminen saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fagotti-pisteet laparoskooppisella tutkimuksella >= 6
- Suboptimaalinen debulking (jäännöskasvain > 1 cm)
- Laaja adheesio vatsaontelossa
- Aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihosyövän, kilpirauhassyövän leikkaus)
- Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
- Muun kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian saaminen
- Potilaat, jotka lääkärin päätöksellä eivät sovellu ehdokkaiksi
- Ilman kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä. Systeemiset kemoterapia-ohjelmat IDS:n jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
HIPEC suoritetaan leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana pitkälle edenneen epiteelin munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen HIPEC suoritetaan 48 tunnin sisällä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen: Paclitaxel 175 mg/m2, 43°C, 90 min.
Toinen HIPEC suoritetaan 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä HIPEC:stä.
HIPEC-ohjelmat ovat Docetaxel 75 mg/m22 ja sisplatiini 75 mg/m22, 43 °C, 90 min.
Muut nimet:
Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) suoritetaan, kun Faggoti-arvo on alle 6 laparoskooppisella tutkimuksella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
|
Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä. Systeemiset kemoterapia-ohjelmat IDS:n jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) suoritetaan, kun Faggoti-arvo on alle 6 laparoskooppisella tutkimuksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida uusiutumattoman eloonjäämisen mediaani 3 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjasyövän elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn - munasarjasyöpämoduulin (QLQ-OV28) mukaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida kokonaiseloonjäämisen mediaani kolmen vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani 3 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 vuotta
|
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivää; 3 vuotta
|
Varhainen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä interventiosta, kun taas myöhäisen komplikaation aikakehys on ajanjakso, joka on yli 30 päivää interventiosta 3 vuoden loppuun.
Komplikaatiot luokitellaan asteikolla 0–5 CTCAE V4.0:n mukaan
|
30 päivää; 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPEC-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .