Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC i behandlingen af ​​epitelial ovariecancer i avanceret stadium efter cytoreduktiv kirurgi (EHTASEOCCS)

4. november 2019 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et fase III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i behandling af epitelial ovariecancer i avanceret stadium efter cytoreduktiv kirurgi

Dette projekt er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk observation af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i behandlingen af ​​epitelial ovariecancer i fremskreden stadium efter cytoreduktiv kirurgi. Median gentagelsesfri overlevelse er de primære slutpunkter for dette projekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for epitelial ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer er maksimal cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af intravenøs kemoterapi med eller uden intraperitoneal kemoterapi (IP). For nylig anbefalede organisationerne for SGO og ASCO, at kvinder med Fagotti-score ved laparoskopisk udforskning < 6 ville drage fordel af primær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af postoperativ kemoterapi og sandsynligvis vil opnå optimal cytoreduktion (restlæsion ≤ 1 cm).

Hypertermi fremmer kemoterapi til at trænge dybere ind i kræftvævet. Derfor kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som ny postoperativ kemoterapi efter primær cytoreduktiv kirurgi i behandlingen af ​​ovariecancer føre til højere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-88196216
        • Underforsker:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jing Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus primær epitelial ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer (stadium III)
  • Fagotti-score ved laparoskopisk udforskning < 6
  • Resttumor < 1 cm efter afslutning af cytoreduktiv kirurgi
  • 18 < Alder < 70 år gammel
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrektion ved jernmangelanæmi) WBC ≥ 3.000/mm3, Blodplade ≥ 100.000/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  • Frivillig deltagelse efter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fagotti score ved laparoskopisk udforskning >= 6
  • Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  • Omfattende vedhæftning i peritonealhulen
  • Tidligere historie med andre maligne sygdomme (undtagen udskæring af hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft)
  • Dårligt kontrolleret sygdom f.eks. atrieflimren, stenokardi, hjerteinsufficiens, vedvarende hypertension trods medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Patienter, der er uegnede kandidater efter lægens afgørelse
  • Uden givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
  1. Cytoreduktiv kirurgi
  2. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Docetaxel 75 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt efter hinanden
  3. 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer (Docetaxel 75 mg/m^2, hvis paclitaxel ikke er tilgængelig.)+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge.
Medicin: adjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppen.

Systemiske kemoterapiregimer efter IDS er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • HANDLING
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC udføres som postoperativ kemoterapi efter cytoreduktiv kirurgi for epitelial ovariecancer i fremskreden stadium. Den første HIPEC udføres inden for 48 timer efter cytoreduktiv kirurgi: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den anden HIPEC udføres efter 48 timer efter den første HIPEC. HIPEC-regimerne er henholdsvis Docetaxel 75 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andre navne:
  • HIPEC
Procedure: cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) udføres, når Faggoti-værdien er mindre end 6 via laparoskopisk udforskning.
Andre navne:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
  1. Cytoreduktiv kirurgi
  2. 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer (Docetaxel 75 mg/m^2, hvis paclitaxel ikke er tilgængelig)+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge.
Medicin: adjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppen.

Systemiske kemoterapiregimer efter IDS er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • HANDLING
Procedure: cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) udføres, når Faggoti-værdien er mindre end 6 via laparoskopisk udforskning.
Andre navne:
  • CRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median gentagelsesfri overlevelse i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for kræft i æggestokkene
Tidsramme: 3 år
Evalueret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median samlet overlevelse i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median progressionsfri overlevelse i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år
Risikofaktorer for morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 3 år
Den tidlige komplikation og dødelighed er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter intervention, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden ud over 30 dage efter intervention til udgangen af ​​3 år. Komplikationer rangeres fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
30 dage; 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner