心臓移植における生体電気インピーダンス分光法: 体組成の移植後の変化の追跡と、従来の術前リスク評価モダリティとの相関 (BIS)
2026年1月21日 更新者：Baylor Research Institute
限界的な生理的予備能、重度の虚弱、および/または栄養失調の患者は、高度な心臓代替療法の対象として不適切と見なされる場合があります。
ただし、どの測定値がその後の有害事象を予測するかについて正確に示すデータはほとんどありません。
栄養状態とフレイルの評価は、ベースラインの血清アルブミン レベルやボディ マス インデックス (BMI) などの粗雑で時代遅れのパラメーターに基づいています。
この前向きコホート研究では、研究者は体組成の尺度として生体電気インピーダンス分光法 (BIS) の使用を評価し、手術結果との関連性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは前向きコホート研究であり、登録時とその後 10 日以内、1 か月 (+/- 7 日)、3 か月 (+/- 7 日)、6 か月 (+/- 14 日)、および心臓移植手術後 12 か月 (+/- 14 日)。
BIS 測定は、進行性心不全患者に関する移植前設定で禁忌の場合を除き、移植前および移植後の両方の期間の患者に対して実行されます。 BIS の使用は永久ペースメーカーおよび/または体内除細動器 (ICD) 装置の設定では禁忌であるため、BIS 評価は進行性心不全患者の移植前設定では実行できません。場所。 ただし、心臓移植の時点で、これらのデバイスは進行性心不全の患者から取り外され、移植直後に BIS 測定が行われ、移植後 1 年間、さまざまな時間間隔で連続的に測定されます。体組成の変化を追跡するために。
これらの測定値は、栄養および栄養士サポートチームによる術前評価時に実施される従来の測定値と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植を受ける患者
説明
包含基準:
- BUMCでの自然心臓移植のリストに記載されています
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は現在補助人工心臓を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な結果を予測する BIS パラメータ
時間枠：5年
|
FM や FFM などの BIS 由来の要素を標準的な術前変数と比較して、栄養失調の評価と、死亡率、原発性移植片機能不全、拒絶反応、急性腎障害、長期入院、再入院などの有害臨床事象の予測可能性との相関関係を調べます。
SGA、BMI、上腕三頭筋の皮下脂肪、中腕の筋肉周囲、BIS による FFM など、栄養状態のいくつかの測定値が測定されます。
これらの方法を比較して、栄養失調を判断する方法間の一致を判断します。
さらに、栄養状態の測定は、心臓移植後の体組成の変化を説明するために、心臓移植後の最初の 1 年間にわたって指定された時期に繰り返されます。
これらの変化は徐々に起こるため、術後の最初の測定値は、患者の初期 (移植前) のベースライン状態を正確に表しています。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeaette Hasse, RD, LD, FADA, CNSC、Baylor Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。